欧盟REACH法规可能会对中国药企的影响
最早在2005年年底之前，业内人士关注已久的欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（REACH法规）以及《欧盟化学品政策咨询文件》将开始实行，这有可能会对已开展中间体、原料药以及植物提取物等医药产品出口欧盟业务的国内企业产生不利影响。
欧盟这次将要进行的化学品管理方式改革，力度之大是空前的。目前，欧美等通行的化学品管理法规体系将化学物质分为两类，即现有化学物质和新化学物质（欧盟规定在1981年9月之前上市的化学品称为现有化学物质，之后上市的称为新化学物质）。在欧盟，有关化学品管理方面的现行法规有40多个，他们希望能够制定出统一的法规来管理该地区市场上近3万种的，包含欧盟制造或进口的全部化学物质、制剂和含化学品制品，并将其分别纳入注册（约占80％）、评估（约占15％）、许可（约占5％）三个管理监控系统之下。当然，隶属于精细化工产品的药品以及原料药、中间体、常用化学原料、溶酶等一些列产品都涵盖在这个范围之内。
2003年5月7日，欧盟推出了《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（REACH）征求意见稿（该文件包含7卷、16部分和17个附件）；10月31日向欧盟议会提交了此文本的信函，进入正式立法审议批准程序；2004年1月21日欧盟向WTO／TBT委员会通告了COM（2003）644final文本，并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会，尚有待审议批准，计划批准日期在2005年年底之前，预计在2006年前后开始实施。
目前看来，REACH法规实施后最大的问题就是大大提高了化工产品进入欧盟的门槛。据了解，我国至少将有730多种产品面临注册、 评估、许可的问题，这其中医药类产品占据了一定的比例。涉及到的产品出口欧盟的成本初步估算将增加5％以上，从而将会大大减少企业的利润。
但比较而言，医药企业受到的影响相对较小，因为在REACH法规下，免除注册的几种情况包含了医药产品，其中规定：现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品，每个制造商或进口商年销量在1吨以下的化学品或制品中所含化学品年用量在1吨以下的，非分离出的中间体等情况可免除注册；更加重要的是，仅用于产品或过程科研开发的化学品，可申请免除注册，免除期限最长5年，可申请再延期5年。医药产品可延期到10年。
然而，我国的一些长期以中间体、原料粗品等名义出口大宗优势原料药的企业将难免会受到影响，在REACH法规框架下不得不通过繁琐的注册程序才能进入欧洲市场。
中国药企态度积极75％意欲进军欧盟市场（搜狐）
中国医药企业如何看待欧盟市场？他们在拓展欧盟市场的过程中需要哪些支持？一项题为“中国医药企业对欧盟市场的认知状况研究”的报告显示，被调查的大型医药企业中，有42％的企业曾经向欧盟出口过药品，虽然被调查企业有出口欧盟经验的只有40％左右，但关注欧盟市场的超过70％，表现出比较积极的态度，并有75％的企业表示有进军欧盟的打算。
那些曾经出口欧盟企业的药品类别中，原料药和中成药占的比重最大，分别为44％和46％。对于曾经有出口欧盟经验的医药企业来说，最困扰的问题是，进入欧盟医药市场的策略居于第一位，占诸多问题总数的32．7％；其次是欧盟国家的技术壁垒问题，占30．8％；居于第三位的是欧盟国家对医药企业的贸易壁垒，占28．9％。很显然，这些特征在其他行业进入欧盟市场中也比较明显，具有较强的共性。
调查结果显示，中国医药企业最关心的问题中，出口欧盟所面临的技术壁垒最为突出，占所有问题的50％，其次是欧盟对中国医药产品的贸易壁垒、我国对中药中成药出口欧盟的技术要求、我国政府对医药产品出口欧盟的政策，均超过40％。可以看出，国内医药企业已经开始关注一些非常具体的、操作层面的问题，这一点与他们对欧盟医药市场的关注程度比较一致，同时这个结果也反映出我国相关机构对医药企业在出口欧盟市场技术和市场政策了解方面的不足。
在问及为了帮助医药企业解决进军欧盟市场的障碍、是不是愿意参加相关的研讨与培训时，医药企业表现得比较积极，并对涉及到研讨和培训的一些细节提出了自己的看法。
调查显示，医药企业最欢迎国内具有成功出口欧盟医药市场经验的人士，愿意和他们分享经验（占76％以上），其次也非常渴盼和欧盟国家的专业人士交流（占75％）。在研讨和培训的地址选择、交流形式上，医药企业也显得比较务实，更注重效果。在为此投入的成本上，医药企业显得比较大方，有近20％的企业表示，只要能解决问题，上万元的投入不是问题。
这些数据表明，国内医药企业对欧盟市场总体比较关注，尤其是大中型企业。但同时一些具体的问题也在困扰着他们，这些问题既包括政策层面的，也包括技术层面的。要想解决这些问题，除了医药企业自身要积极应对外，国家管理部门和行业机构也要发挥积极作用，为企业提供相应的指导和服务，尽量减少或消除政策上的障碍，增强信息公开度。
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