电子止吐装置(EAD)刺激内关穴(PC6)对癌症患者化疗引起的恶心和呕吐的影响:一项随机对照试验

时间:2026年3月20日
来源:European Journal of Oncology Nursing

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评估电子艾灸设备刺激内关穴对中高度致吐化疗患者急性期和延迟期恶心呕吐的预防及缓解效果,并安全性分析。单中心随机对照试验纳入126例,实验组(EAD+昂丹司琼)较对照组(昂丹司琼)显著提高延迟期恶心缓解率(ARR44.4%, P<0.001)和无呕吐率(ARR12.7%, P=0.031),同时降低胃肠道及全身性≥2级不良反应发生率(均P<0.05),但急性期效果不显著。建议多中心盲法试验验证。

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董帆|王晓宇|刘晓华|宋彦秋|郭桂杰|杜春玲|李卫峰
中国山东省济南市山东第一医科大学附属山东省人民医院

摘要

目的

评估一种电子止吐装置(EAD)通过刺激内关穴(PC6)在预防和缓解癌症患者化疗引起的恶心和呕吐(CINV)方面的有效性,特别关注延迟期的CINV。同时评估该装置的安全性。

方法

共有126名计划接受中度或高度催吐性化疗的癌症患者参与了这项单中心随机对照实验。采用block随机化方法将参与者以1:1的比例分配到对照组(仅使用昂丹司琼)或实验组(EAD加昂丹司琼)。实验组在化疗前接受PC6处的EAD刺激,并在整个化疗周期内持续使用该装置,同时使用昂丹司琼;而对照组仅使用昂丹司琼。研究评估了急性及延迟期CINV的完全缓解率(CRR)和无呕吐率、症状严重程度、生活质量(QoL)以及不良事件的发生情况。

结果

在意向治疗人群(n=126)中,急性恶心方面未观察到显著差异(CRR:ARR=9.5%,95% CI -1.0至20.0,P=0.076;无呕吐率:ARR=11.1%,95% CI -0.5至22.7,P=0.061)。然而,实验组的延迟期恶心CRR显著更高(ARR=44.4%,95% CI 29.8至59.1,P<0.001),延迟期呕吐无呕吐率也显著更高(ARR=12.7%,95% CI 1.2至24.2,P=0.031)。实验组在急性期(MD=10.0,95% CI -3.5至23.5,P=0.146)和延迟期(MD=30.1,95% CI 18.5至41.5,P<0.001)的FLIE评分均更高。实验组发生多种胃肠道和全身性不良事件(CTCAE Grade≥2)的比例也较低(所有P<0.05)。

结论

使用EAD刺激PC6可显著缓解延迟期CINV并降低不良事件的发生率,尽管其对急性CINV的疗效不太明显。这些发现需要在盲法、多中心试验中进一步验证。

引言

癌症是全球主要的健康挑战,占所有死亡人数的16.8%,给经济和生活质量带来了巨大负担(Bray等人,2024年)。化疗是大多数恶性肿瘤的主要一线治疗方法之一。尽管疗效显著,但它常伴随各种不良反应,其中化疗引起的恶心和呕吐(CINV)尤为普遍。CINV与焦虑、痛苦等负面情绪相关,导致治疗依从性降低,并可能影响癌症预后(Gabby等人,2021年)。大约70-80%接受抗癌化疗的成人会受到CINV的影响(Piechotta等人,2021年)。因此,积极预防和管理CINV对于提高化疗疗效和改善患者生活质量至关重要。
急性CINV发生在30-55%接受中度或高度催吐性化疗的患者中,其机制与肠道中的5-HT3受体激活有关。延迟期CINV发生在24小时后,与中枢神经系统中的P物质与NK-1受体结合有关(Huang等人,2021年;Sun等人,2021年;Ullah和Ayaz,2023年;Chen等人,2022年;Zhong等人,2021年)。昂丹司琼是一种经典的5-HT3受体拮抗剂,可抑制呕吐反射,但存在疲劳、嗜睡、便秘等副作用,并且在延迟期疗效降低(Bao,2009年;van der Vorst等人,2021年;Okada等人,2019年)。将止吐药与经皮电穴位刺激结合使用可能改善CINV的控制(Xiong等人,2021年;Zhang等人,2023b)。因此,探索结合药物和非药物干预的新CINV管理策略具有重要的临床价值和实际意义,有助于提高化疗依从性和改善癌症患者的生活质量。
源自传统中医的方法,尤其是穴位刺激疗法,在控制CINV方面显示出治疗效果。在各种穴位疗法中,电针和电穴位刺激(EAS)被广泛使用。然而,电针需要高度训练的从业者,这限制了其临床应用范围。相比之下,EAS是一种非侵入性方法,更易被患者接受。本研究中使用的电子止吐装置(EAD)是一种佩戴在手腕上的经皮电刺激器,可向内关穴(PC6)的中枢神经传递周期性脉冲。这种刺激调节了传入呕吐中枢的迷走神经信号,减少了异常的胃运动。据认为其作用机制包括通过外周和中枢途径:减少肠道和大脑中的5-HT3释放、下调受体表达以及降低P物质水平,从而抑制NK-1受体激活(Xiao等人,2014年)。从传统中医角度来看,PC6刺激被认为可以调节胃气,恢复胃部平衡,从而缓解恶心和呕吐(Zhai等人,2023年)。作为八脉交会穴之一,PC6被认为可以调节胃肠道功能,抑制胃气逆乱(详见补充文本S1)。
美国国家癌症研究所等机构认可穴位刺激作为减少恶心和呕吐的辅助方法(Zia等人,2017年)。2005年的一项研究发现EAS未能缓解乳腺癌患者的CINV(Roscoe等人,2005年)。相反,另一项研究表明,对于未遵循止吐预防措施的接受高度催吐性化疗(HEC)的患者,EAS显著减少了CINV(Yu等人,2024年)。由于两项研究在参与者性别、肿瘤类型、止吐预防方案以及时间间隔等方面存在显著差异,因此结果无法直接比较。随着止吐药物的进步及其使用日益标准化,药物管理在CINV控制中发挥了关键作用,这可能是导致研究结果不一致的部分原因。因此,目前尚无足够证据证明EAD作为辅助疗法在管理CINV方面既耐受又有效。因此,本随机对照试验评估了EAD刺激PC6在缓解接受化疗的癌症患者CINV方面的有效性和安全性。

研究设计

这项单中心随机对照试验获得了山东第一医科大学附属山东省人民医院伦理委员会的批准(批准编号SWYX: NO.2024-1034)。所有参与者在入组前均签署了书面同意书。该试验于2026年2月13日在中国临床试验注册平台注册(注册编号:ChiCTR2600118960;网址:https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=307123)。
注册工作在首次试验后完成。

患者特征

在143名符合条件的患者中,126名被随机分配到对照组(仅使用昂丹司琼)或实验组(昂丹司琼加EAD)。共有6名患者(每组3名)提前终止了干预。主要分析基于ITT人群(n=126)。PP分析包括120名患者(每组60名),这些患者顺利完成研究且未出现重大偏差(图2)。在每组随机分配的63名患者中,有60名(95.2%)完成了研究干预。

讨论

本研究表明,EAD提高了急性呕吐和延迟期CINV的完全缓解率(CRR)和无呕吐率。尽管急性恶心的CRR和无呕吐率有所改善,但差异未达到统计学显著性。EAD对延迟期恶心的效果尤为明显,接受EAD治疗的患者生活质量也有所提高。此外,胃肠道和其他化疗相关不良事件的发生率也较低。

结论

使用EAD刺激PC6作为一种非侵入性干预措施,可显著缓解延迟期CINV并降低化疗相关不良事件的发生率,尽管其对急性CINV(尤其是急性恶心)的疗效不太明显。这些结果表明,EAD可以作为辅助干预手段,改善患者的生活质量和症状管理。这些益处在昂丹司琼单药治疗的基础上得到了进一步验证。

资助

本研究得到了山东省中医药科学技术项目的支持(资助编号:M-2022213)。资助方未参与研究设计、数据收集、分析、解释或论文撰写。

作者贡献声明

董帆:正式分析、研究、撰写——审稿与编辑。王晓宇:撰写——初稿、审稿与编辑。刘晓华:研究、撰写——审稿与编辑。宋彦秋:数据整理、研究。郭桂杰:数据管理、研究。杜春玲:研究、资源协调、监督、撰写——审稿与编辑。李卫峰:概念构思、资金获取、监督、撰写——审稿与编辑。

利益冲突声明

作者声明与本研究无利益冲突。

致谢

我们衷心感谢所有支持并参与本研究的人员,特别是研究人员、患者及其家属。

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