ARCADIA试验：阿哌沙班与阿司匹林在预防出血风险方面的比较

时间：2026年2月27日

来源：Annals of Neurology

编辑推荐：

出血风险比较：阿哌沙班较阿司匹林显著降低颅内出血风险（安全样本IRD-1.4%，95%CI-2.3%至-0.5%；意向治疗样本IRD-1.0%，95%CI-1.8%至-0.2%），其他出血类型无差异。研究纳入1015例心房病变证据存在的不明原因脑卒中患者，随访中位数1.8年，总出血率11.3%。

摘要

目的

阿哌沙班与阿司匹林导致出血的相对风险仍不明确。我们在ARCADIA试验中比较了这两种药物在出血方面的表现。

方法

ARCADIA是一项多中心、双盲、随机化的试验，研究对象为患有隐源性中风且有房性心脏病证据的患者，比较了阿哌沙班与阿司匹林的效果。根据国际血栓与止血学会（ISTH）的标准，将出血类型分为颅内出血、症状性颅内出血、重大非颅内出血以及所有重大和轻微出血。我们计算了阿哌沙班与阿司匹林之间的年化发生率差异（IRD）。主要分析采用了安全性样本，该样本排除了永久停止服用研究药物的患者；敏感性分析则使用了意向治疗样本。

结果

在1,015名被分配接受阿哌沙班或阿司匹林治疗并随访平均1.8年（±1.2年）的患者中，共有115名（11.3%）患者发生了146例出血事件：其中27例（18.5%）为重大出血，119例（81.5%）为轻微出血。在安全性样本（年化发生率差异为-1.4%，95%置信区间[-2.3%，-0.5%）和意向治疗样本（年化发生率差异为-1.0%，95%置信区间[-1.8%，-0.2%）中，阿哌沙班均显著降低了颅内出血的发生率。安全性样本中症状性颅内出血的风险也有所降低（年化发生率差异为-1.1%，95%置信区间[-1.8%，-0.3%），但在意向治疗样本的敏感性分析中这一差异无统计学意义（年化发生率差异为-0.7%，95%置信区间[-1.4%，0.0%，p=0.11）。阿哌沙班与阿司匹林在重大非颅内出血、任何类型重大出血及轻微出血的风险方面没有显著差异。

解读

在患有隐源性中风且有房性心脏病证据的患者中，使用阿哌沙班并未增加任何类型的出血事件，反而显著降低了颅内出血的发生率。

潜在的利益冲突

H.K. 在LIBREXIA-AF（强生公司）和LAAOS-4（Population Health Research Institute与Boston Scientific公司联合开展的试验）中担任临床试验指导/执行委员会成员，并在Alnylam、AstraZeneca和Boehringer Ingelheim公司担任咨询或终点评估委员会成员；这些公司的产品可能受到本研究的影响。J.S.H. 从BMS/Pfizer和Boston Scientific公司获得了研究资助和演讲费用，这些公司的产品也可能受到本研究的影响。

数据获取

相关数据集可在NINDS数据仓库中获取，其中包括研究方案的最终版本、数据字典和用户指南。如有需要，研究人员可联系NINDS，邮箱为crliaison@ninds.nih.gov。所有使用本研究数据的手稿、摘要和新闻稿都必须注明StrokeNet的研究人员及NINDS作为研究资助方，并提供相应的资助编号。