编辑推荐：
NHS-Galleri试验显示GRAIL的Galleri多癌种检测未达主要终点，即降低晚期癌症发生率。研究者指出，使用晚期癌症作为替代终点且试验周期较短可能是原因，未来将追加数据。
NHS-Galleri试验是首个针对多癌早期检测技术Galleri的随机对照试验，结果显示该检测方法未能达到其主要终点——即减少晚期癌症病例。研究人员表示，这一结果可能是由于试验设计的原因，该试验使用了替代性终点指标（而非癌症特异性死亡率，后者才是标准衡量指标）。
需要进一步研究以了解为何该试验采用的非传统“阶段转变”作为主要终点在统计学上并不显著。
2022年2月，总部位于加利福尼亚州门洛帕克的GRAIL公司宣布，首个针对多癌早期检测技术Galleri的随机对照试验NHS-Galleri未能实现其减少晚期癌症病例的主要终点。媒体对此大肆报道，例如“GRAIL的多癌检测技术在英国试验中表现不佳”。投资者因此纷纷抛售该公司股票，导致其股价下跌近50%。不过研究人员警告称，现在就下定论还为时过早，并指出这一结果可能与试验的特殊设计有关。
“我们不能说这种检测技术完全没有益处，”法国里昂世界卫生组织国际癌症研究机构的流行病学家Hilary Robbins博士说。
GRAIL声称Galleri能够识别超过50种癌症类型，包括乳腺癌、骨癌、膀胱癌、结直肠癌、小肠癌和胃癌。该公司于2021年开始在美国销售Galleri，仅2025年就有超过18.5万人使用了这项检测服务，其定价为949美元。
目前Galleri作为实验室开发的检测技术尚未获得FDA批准。不过大多数私人保险公司都不为其提供保险覆盖。今年1月，GRAIL向FDA提交了上市前审批申请，部分原因是PATHFINDER 2研究的积极结果（Cancer Discov 2025年10月20日）。如果FDA批准通过，更多保险计划可能会开始为这项检测技术付费。
“这些检测技术具有潜在的变革性，”北卡罗来纳州研究三角园区RTI-北卡罗来纳大学循证实践中心的初级保健医生兼卫生服务研究员Leila Kahwati博士说。但她同时指出：“我们需要更多证据来证明这些技术在临床应用中既能有效预防癌症又能将伤害降到最低。”
科学家和医生们希望通过NHS-Galleri试验获得一些答案。这项于2021年在英国开展的试验招募了14万多名50至77岁的参与者，所有参与者在两年内提供了三次血液样本。其中一半人的样本接受了Galleri检测，而对照组样本则仅被储存并未进行分析。主要终点指标是“阶段转变”——即与对照组相比，Galleri组中III期或IV期癌症的发病率更低。理论上，如果Galleri确实能够早期发现癌症，那么进展到晚期癌症的患者数量应该会减少。
然而，正如GRAIL在2月19日的新闻稿中公布的那样，Galleri并未在统计学上显著降低III期或IV期癌症的发病率。该公司未进一步详细说明这一结果，但指出在12种肿瘤类型（包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌和卵巢癌）中，Galleri组显示出“III期或IV期癌症减少的积极趋势”。GRAIL将继续销售Galleri，并表示将扩大其在美国的销售团队。
对于考虑是否使用这项检测技术的临床医生来说，Ohio State University Wexner Medical Center的Chyke Doubeni博士认为结果很明确：NHS-Galleri试验的结果“证明目前尚无足够的证据支持这些检测技术的使用”。他表示自己不会向患者推荐Galleri。
宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的内科医生兼健康公平研究员Carmen Guerra也表示不推荐使用Galleri。她说，在这项试验结果公布之前，她就已经担心多癌早期检测技术尚未成熟，而GRAIL的最新结果并未改变她的看法。
不过，研究人员仍不清楚NHS-Galleri未能达到预期终点的原因。“很难区分试验设计本身和检测技术本身的影响，”西雅图弗雷德·哈钦森癌症中心的生物统计学家Ruth Etzioni博士说。
Etzioni指出，这项试验在两个方面很不寻常：首先，作为一项筛查试验，它的持续时间非常短（仅3年筛查期和1年随访期），而传统的筛查试验通常需要10年或更长时间；其次，该试验使用晚期癌症发病率作为替代性终点指标，而非癌症特异性死亡率这一标准指标。研究人员才刚刚开始深入研究这类试验设计的细节。“我们真的需要停下来，弄清楚这里究竟发生了什么。”
一些研究人员支持使用“阶段转变”作为终点指标，因为这可以加快数据收集速度。但Robbins认为，NHS-Galleri的结果“对这种快速进行试验的设计模式提出了质疑。”
GRAIL计划继续跟踪试验参与者6到12个月，并将在今年晚些时候公布更多结果。不过鉴于Galleri及其他多癌早期检测技术的性能仍存在不确定性，Guerra表示：“我们距离了解真相还有几年的时间。”
生物通 版权所有
