全髋关节置换术后假体召回后的随访率较低

髋关节置换术后组件召回患者随访率低（58.8%），影响因素包括主刀外科医生差异、患者健康素养不足、居住地距离医院较远及使用公共保险。研究呼吁优化医疗召回系统以提高患者响应率。

作者：Leo H. Cooper、Stephen Wahl、Jeffrey B. Stambough、Eric R. Siegel、Simon C. Mears、C. Lowry Barnes、Benjamin M. Stronach

阿肯色医科大学骨科手术系，地址：2 Shackleford West Blvd, Little Rock, Arkansas

摘要

背景

一种现代髋关节置换假体因聚乙烯材料过早磨损而被召回，这种磨损可能导致严重的骨溶解和假体失效。医生和医院有责任将召回信息传达给患者。我们中心制定了一个方案，以便联系那些植入了被召回假体的患者进行后续随访。本研究旨在评估这一措施的有效性以及患者不响应召回通知的风险因素。

方法

本研究采用回顾性方法，分析了全髋关节置换（THA）假体召回后的患者随访情况。我们使用标准化信函通知所有患者关于假体召回的情况，并收集了患者的人口统计信息，以确定患者不响应召回通知的风险因素。

结果

在收到召回通知的763名患者中，有58.8%（449名）患者进行了随访。不同手术医生所实施的THA手术患者的随访率存在显著差异。患者与手术医院的距离（n = 264）、手术医生以及患者的健康素养水平（n = 677）是影响随访率的显著因素（P < 0.05）。年龄、性别、体重指数和种族与随访率无关。

讨论

尽管有组织地联系患者以便他们回院接受评估，但总体随访率仍低于60%。这一发现令人担忧，因为许多患者没有进行随访，而如果能够及早发现假体故障，这些故障本可以避免。因此，需要改进与患者沟通的机制，确保对召回假体进行适当的随访。

引言

全髋关节置换（THA）是一种将髋关节的组成部分替换为人工假体的手术，这些人工假体能够模拟自然髋关节的运动和功能。该手术常用于治疗晚期骨关节炎。¹与其它医疗设备相比，用于THA的骨科假体被美国食品药品监督管理局（FDA）召回的概率几乎高出一倍。²此前曾发生过金属对金属轴承和模块化假体的召回事件。³最近，一种用于THA系统的聚合物衬垫组件也被召回。⁴FDA于2021年7月22日发布了针对该假体的二级召回通知。5>随后在2022年9月9日，召回范围扩大至“所有包装在缺陷袋中的含聚乙烯组件的髋关节假体”。⁵此次召回还包括踝关节和膝关节置换手术中使用的假体。这些被召回的聚合物衬垫在全膝关节和髋关节置换手术中的使用寿命低于预期，且存在骨溶解和严重失效的风险。^{6, 7, 8, 9, 10, 11}

向患者传达召回通知是医生和医院的责任。尽管在假体召回后对患者进行监测非常重要，但许多患者并未按照医生的建议进行随访。³社会经济因素等其他因素可能影响患者是否按时赴诊。研究表明，患者的保险类型、烟草使用情况、性别、年龄、种族、教育水平以及残疾状况等因素会影响患者是否按时参加随访预约。¹²还有一些因素会影响患者是否填写自我报告的结局评估表（PROMs）。¹³这可能意味着某些患者在本次研究中更有可能不进行随访。

本研究的目的是调查患者对最近一次假体召回通知的响应情况，并确定导致不响应的具体风险因素。

材料与方法

本研究获得了所在机构的伦理审查批准。我们对2015年1月1日至2020年12月31日期间接受Connexion GXL髋关节假体（Exactech公司，美国盖恩斯维尔）植入的患者进行了回顾性病历审查，以确定他们的随访情况。数据收集截至2023年11月30日。

初始研究对象为...

结果

在收到召回通知的763名患者中，仅有449名（58.8%）进行了随访。我们使用对数二项回归分析，从患者特征角度探讨了影响随访率的因素（表1）。手术医生与患者随访率之间的关联最为显著（Cramer’s V = 0.312）。其中，第一位手术医生负责为最多患者（n = 411，占53.9%）实施手术，这些患者的随访率也最高（68.9%）。

讨论

在我们的机构中，患者在收到召回通知后一年内의随访率为58.8%，考虑到此次召回的严重性，这一比例相对较低。一项关于金属对金属假体召回的研究也显示类似的低随访率（约44%），不过该研究包括了已去世和接受再次手术的患者。¹⁶另一项关于牙髓治疗相关召回的研究报告的随访率为56%，这表明...

结论

通过挂号信通知患者召回情况的整体随访率较低，这令人担忧，因为患者可能会在出现无症状的骨溶解时仍未察觉，从而导致严重的假体失效。不响应召回通知的风险因素包括：实施THA手术的医生、患者的健康素养较低、居住距离医院较远以及拥有公共医疗保险。当前的医疗召回系统存在缺陷，缺乏统一的沟通机制。

作者贡献声明

Leo H. Cooper：负责初稿撰写、调查、数据分析、数据整理。 Stephen Wahl：负责初稿撰写、调查、数据分析、数据整理。 Jeffrey B. Stambough：负责初稿撰写、项目监督、调查、数据分析、概念构思。 Eric R. Siegel：负责初稿撰写、调查、数据分析、数据整理。 Simon C. Mears：负责初稿撰写、项目监督、调查。

作者贡献

Simon C. Mears：负责概念构思、数据整理、数据分析、调查、项目监督、写作。

Leo H. Cooper：负责数据整理、数据分析、调查、写作。

Stephen Wahl：负责数据整理、数据分析、调查、写作。

Jeffrey B. Stambough：负责概念构思、数据整理、数据分析、调查、项目监督、写作。

Eric R. Siegel：负责数据整理、数据分析、调查、写作。

C. Lowry Barnes：负责概念构思、数据整理。

致谢

本项目得到了美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家转化科学中心（National Center for Advancing Translational Sciences）资助（项目编号：UL1 TR003107）。内容仅代表作者观点，不一定代表NIH的官方立场。此外，阿肯色医科大学的Bill and Betty Petty研究基金也为本研究提供了支持。