同期与逆向杂交疗法在根除幽门螺杆菌感染中的疗效比较——一项开放标签随机对照试验

时间:2025年12月20日
来源:Indian Journal of Gastroenterology

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前瞻性单中心非劣效性随机对照试验比较14天联合疗法与反向杂交疗法治疗幽门螺杆菌感染的效果,结果显示根除率(79.7% vs 83.7%)、依从性及不良反应发生率均无显著差异。

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摘要

背景

由于抗菌素耐药性的出现,早期根除幽门螺杆菌的方案效果逐渐下降,非铋四联(联合)疗法和反向混合疗法作为新的治疗方案应运而生。本研究比较了联合疗法(CT)与反向混合疗法(RHT)在根除效果、依从性和不良反应方面的差异。

方法

这是一项前瞻性、单中心、平行组、开放标签、非劣效性的随机对照研究。临床试验注册号:CTRI/2021/10/047865。将确诊为幽门螺杆菌阳性的消化性溃疡病和胃炎患者以1:1的比例随机分为两组:联合疗法组(CT)每天两次服用20毫克奥美拉唑(OD)、1克阿莫西林(OD)和500毫克克拉霉素(OD),每天三次服用400毫克甲硝唑(TDS),持续14天;反向混合疗法组(RHT)前7天每天两次服用20毫克奥美拉唑和1克阿莫西林(OD),随后7天每天两次服用500毫克克拉霉素和每天三次服用400毫克甲硝唑(TDS)。治疗结束后6周评估根除效果,并记录依从性和不良反应。

结果

共有148名患者被随机分为CT组和RHT组,每组74人。基线特征相似:平均年龄分别为44.5±13.9岁和43.7±13.5岁;男性比例分别为56.8%和58.1%。根除率分别为59%(CT组)和62%(RHT组)(按意向治疗[ITT]分析,p = 0.52)、59%(CT组)和62%(RHT组)(按修正ITT分析,p = 0.74)以及59%(CT组)和62%(RHT组)(按方案分析,p = 0.94)。两组患者的依从性均较好,按方案分析分别为64/70(91.4%)和67/71(94.4%)(p = 0.497),按ITT分析分别为64/74(86.5%)和67/74(90.5%)(p = 0.439)。不良反应的发生频率相似,最常见的为味觉改变,分别为33/68(48.5%)和30/70(42.9%)(p = 0.50)。总体而言,CT组记录了98例不良反应,RHT组记录了75例(每患者1.44例 vs 1.07例;比率比为1.35,95%置信区间1.00–1.82;p = 0.053)。

结论

为期14天的联合疗法和反向混合疗法在根除效果上相当,依从性相似,总体不良反应也无差异。

图形摘要

背景

由于抗菌素耐药性的出现,早期根除幽门螺杆菌的方案效果逐渐下降,非铋四联(联合)疗法和反向混合疗法作为新的治疗方案应运而生。本研究比较了联合疗法(CT)与反向混合疗法(RHT)在根除效果、依从性和不良反应方面的差异。

方法

这是一项前瞻性、单中心、平行组、开放标签、非劣效性的随机对照研究。临床试验注册号:CTRI/2021/10/047865。将确诊为幽门螺杆菌阳性的消化性溃疡病和胃炎患者以1:1的比例随机分为两组:联合疗法组(CT)每天两次服用20毫克奥美拉唑(OD)、1克阿莫西林(OD)和500毫克克拉霉素(OD),每天三次服用400毫克甲硝唑(TDS),持续14天;反向混合疗法组(RHT)前7天每天两次服用20毫克奥美拉唑和1克阿莫西林(OD),随后7天每天两次服用500毫克克拉霉素和每天三次服用400毫克甲硝唑(TDS)。治疗结束后6周评估根除效果,并记录依从性和不良反应。

结果

共有148名患者被随机分为CT组和RHT组,每组74人。基线特征相似:平均年龄分别为44.5±13.9岁和43.7±13.5岁;男性比例分别为56.8%和58.1%。根除率分别为59%(CT组)和62%(RHT组)(按意向治疗[ITT]分析,p = 0.52)、59%(CT组)和62%(RHT组)(按修正ITT分析,p = 0.74)以及59%(CT组)和62%(RHT组)(按方案分析,p = 0.94)。两组患者的依从性均较好,按方案分析分别为64/70(91.4%)和67/71(94.4%)(p = 0.497),按ITT分析分别为64/74(86.5%)和67/74(90.5%)(p = 0.439)。不良反应的发生频率相似,最常见的为味觉改变,分别为33/68(48.5%)和30/70(42.9%)(p = 0.50)。总体而言,CT组记录了98例不良反应,RHT组记录了75例(每患者1.44例 vs 1.07例;比率比为1.35,95%置信区间1.00–1.82;p = 0.053)。

结论

为期14天的联合疗法和反向混合疗法在根除效果上相当,依从性相似,总体不良反应无差异。

图形摘要

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