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为解决日美两国在特殊监管路径(SRPs)对药物审批影响的长期研究空白，来自日本的研究团队系统分析了1999-2022年间日本批准的2309种药物（其中819种获SRPs）。研究发现抗癌药占SRPs药物的1/3，孤儿药(52.7%)、快速审评(31.4%)和优先审评(16.5%)为主要路径，85.3%的SRPs药物在12个月内获批。研究首次揭示日本SRPs之间存在相互影响，且美国突破性疗法和快速通道分别影响日本的快速审评和孤儿药认定，为国际药品监管协同提供重要证据。
在这项跨越23年的重磅研究中，科学家们像精密的手术刀般剖析了日美两国药物审批体系的异同。数据显示，日本药品监管机构在1999-2022年间共批准2309种药物，其中819种通过特殊监管路径(SRPs)加速上市，这个数字如同火箭般从1999年的10例飙升到2022年的90例。令人瞩目的是，抗癌药物在这场加速竞赛中独占鳌头，占据SRPs药物的三分之一席位。深入分析发现，孤儿药(Orphan Drug，432例)、快速审评(Expedited Review，257例)和优先审评(Priority Review，135例)构成了日本SRPs的三大支柱。更激动人心的是，这些"VIP通道"药物中38.5%在6个月内就获得通关文牒，85.3%在12个月内完成审批马拉松——这比常规审批周期缩短了整整60%。研究还像侦探般发现，日本的优先审评、快速审评和孤儿药认定之间存在微妙的"三角关系"，而美国的突破性疗法(Breakthrough Therapy)和快速通道(Fast Track)则像跨国引力场般显著影响着日本对应审批路径的决策。有趣的是，大西洋彼岸的SRPs却保持着"各自为政"的特点，这种监管生态的差异为全球药物开发策略提供了珍贵的对照样本。
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