COVAC-2重组蛋白新冠疫苗首次人体试验：Sepivac SWE™佐剂系统安全性及免疫原性研究

本研究发现采用新型佐剂Sepivac SWE™的SARS-CoV-2重组S1蛋白疫苗（COVAC-2）在健康成人中表现出良好安全性，两剂接种后可诱导高水平结合抗体（峰值GM达817 IU/mL）和中和抗体（峰值168 IU/mL），为低中收入国家提供了潜在的低成本、低冷链依赖的疫苗选择。

Highlight

背景

这项首次人体剂量递增、随机、安慰剂对照、观察者设盲研究评估了采用水包油佐剂Sepivac SWE™配制的SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基重组蛋白疫苗（COVAC-2）的安全性和免疫原性。

方法

61名无已知SARS-CoV-2病毒或疫苗暴露史的健康成人按年龄分组：18-54岁（n=34，队列1）或55岁以上（n=27，队列2）。两组参与者随机分配至25μg、50μg或100μg（仅队列1）COVAC-2疫苗或安慰剂组，在第0天和第28天接种两剂。从研究第0天至365天收集安全性和免疫原性数据。

结果

所有剂量组和年龄组最常见的不良事件为注射部位疼痛、全身肌肉酸痛和头痛。大多数事件为1级和2级严重程度，但100μg剂量组有一例参与者报告3级不良事件。接种COVAC-2的组别中，S1亚基特异性体液结合抗体和中和抗体滴度在研究第42至56天达到峰值（几何平均数分别为817 IU/mL和168 IU/mL），随后在无授权疫苗接种或SARS-CoV-2感染的情况下下降。18-54岁和55岁以上队列的血清转化均需两剂疫苗，18-54岁队列第42天时100%参与者实现血清转化，55岁以上队列第42天时88%参与者实现血清转化。用SARS-CoV-2肽段刺激外周血单核细胞后检测IFNγ或IL-5时未观察到明确T细胞应答。

结论

这项1期试验表明COVAC-2安全性良好，并在第42-56天诱导高水平的抗原特异性结合抗体和中和抗体，但抗体水平在第120天开始下降。