Vunakizumab在中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性：一项III期试验的事后分析

时间：2026年1月19日

来源：International Immunopharmacology

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本研究针对既往接受系统治疗的中重度斑块银屑病患者，评估vunakizumab的疗效与安全性。结果显示，vunakizumab组在12周时PASI 75、90、100及sPGA 0/1应答率均显著高于安慰剂组，且不良反应发生率无差异。结论支持vunakizumab在特定患者群体中的有效性和安全性。

周俊峰|李珊珊

吉林大学第一医院皮肤科，长春130021，中国

摘要

目的：本研究旨在探讨vunakizumab在曾接受过系统治疗的中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。

方法：数据来源于一项III期试验（NCT04839016）。这项事后分析包括了曾接受过系统治疗（包括非生物制剂系统治疗N = 307例、生物制剂治疗N = 32例或两者均接受N = 10例）的中度至重度斑块型银屑病患者，共计329例。根据治疗方案，患者被分配到vunakizumab组（N = 210例）和安慰剂组（N = 119例）。

结果：在第12周时，vunakizumab组达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）75分、PASI 90分、PASI 100分以及医生全球评估评分（sPGA）0或1分（PASI 0/1）的患者比例高于安慰剂组（所有P值< 0.001）。这种趋势在52周内的大多数时间点均得到验证。达到PASI 75/90/100分反应的中位时间分别为vunakizumab治疗后4.4周、8.3周和16.3周。从患者报告的结果来看，在第4周、第8周和第12周，vunakizumab组的皮肤病生活质量指数（DLQI）平均值和瘙痒数值评分较低，而达到DLQI 0/1分反应的患者比例也高于安慰剂组（P< 0.05）。在诱导期或整个治疗期间，两组之间任何不良事件的发生率没有差异（P> 0.05）。

结论：对于有系统治疗史的中度至重度斑块型银屑病患者，vunakizumab的疗效优于安慰剂，且安全性良好。

引言

斑块型银屑病约占所有银屑病病例的80%至90% [1]。斑块型银屑病的治疗取决于疾病的严重程度，约20%至30%的患者属于中度至重度病例 [2,3]。对于中度至重度斑块型银屑病患者，推荐使用系统治疗，包括非生物制剂系统治疗和生物制剂治疗 [[3], [4], [5]]。然而，部分中度至重度斑块型银屑病患者对这些系统治疗反应不佳 [[6], [7], [8], [9]]。更糟糕的是，有系统治疗史的患者治疗效果往往不理想 [[10], [11], [12], [13]]。因此，探索有系统治疗史患者的潜在治疗方案对于改善其病情管理至关重要。

vunakizumab是一种皮下注射的白细胞介素（IL）-17A抑制剂，已被批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病 [14]。最近发表的一项III期试验（NCT04839016）显示，在第12周时，vunakizumab组的银屑病面积和严重程度指数（PASI）75分（93.6% vs 4.0%）、PASI 90分（76.8% vs 0.9%）、PASI 100分（36.6% vs 0.0%）、医生全球评估评分0或1分（sPGA 0/1）（71.8% vs 0.4%）的反应率均高于安慰剂组；两组之间的不良事件（AEs）发生率相当 [15]。在之前的III期试验中，我们注意到有329名患者曾接受过非生物制剂系统治疗或生物制剂治疗。然而，vunakizumab在这部分患者中的疗效和安全性仍有待进一步研究。

因此，这项事后分析从之前的III期试验中提取数据，旨在探讨vunakizumab在曾接受过系统治疗的中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。

方法部分

方法

研究概述。

这项事后分析使用了评估vunakizumab在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中疗效和安全性的III期临床试验的数据 [15]。本研究特别关注了有明确非生物制剂系统治疗或生物制剂治疗史的患者亚群。因此，共有329名患者参与了这项事后分析。原始研究的伦理批准已获得相关伦理委员会的批准。

结果

临床特征。

vunakizumab组包含210名患者，安慰剂组包含119名患者。vunakizumab组的平均年龄为43.2±13.1岁，安慰剂组为41.0±13.2岁。vunakizumab组中有45名（21.4%）女性和165名（78.6%）男性，安慰剂组中有32名（26.9%）女性和87名（73.1%）男性。两组之间的所有临床特征均无显著差异（P> 0.05）（表1）。

治疗反应。

讨论

作为新型IL-17A抑制剂，根据之前的试验结果，vunakizumab在治疗中度至重度斑块型银屑病方面表现出良好的疗效和安全性 [15,16]。为了更好地指导vunakizumab的临床应用，我们进一步研究了该生物制剂在有系统治疗史的患者亚群中的疗效和安全性。研究发现了一些有趣的结论：（1）随着时间的推移，vunakizumab的治疗效果优于安慰剂。