印度癌症护理的财务困境与药物可及性挑战
癌症是全球发病和死亡的主要原因之一。2022年估计有2000万新发癌症病例和970万死亡病例。到2050年，新发癌症病例数可能增至3500万，较2022年水平跃升77%。在印度，癌症是导致灾难性医疗支出（CHE）的最主要疾病，79%的癌症患者家庭遭遇CHE，43%的家庭需要借贷或变卖资产来支付医疗费用（ distress financing）。药物费用是推动财务毒性的核心因素，占癌症门诊自付费用（OOPE）的60%以上。
印度的卫生筹资格局高度碎片化，政府卫生支出（GHE）仅占GDP约1.8%，低于实现全民健康覆盖（UHC）的基准。家庭自付支出占卫生总费用的39.4%，而现有医疗保险主要覆盖住院服务，门诊药物和检查费用几乎完全由患者自付。这种状况在癌症治疗中尤为严峻。
药物处于边缘：印度癌症治疗的可负担性危机
抗癌药物构成了印度癌症门诊护理成本的主要部分。即使是常规细胞毒性疗法，也有19%至58%的肿瘤科医生报告患者为此产生显著OOPE。新兴的免疫治疗药物每月费用高达20-30万印度卢比（约2400-3600美元），而印度人均GDP约为2696美元/年，这使得94-97%可能受益的患者无法负担。
高价药物的后果并非均匀分布。最贫困五分位人群因癌症相关OOPE致贫的几率远高于最富裕群体，在私立机构接受治疗的患者面临比公立医院高得多的财务风险。
印度国家基本药物名录（NLEM）包含63种抗癌药物，其价格受到药品价格控制令（DPCO）的监管，由国家药品定价管理局（NPPA）设定最高限价。然而，严格的价格上限可能抑制供应激励，造成“无谓损失”和“挤出效应”，导致短缺并阻碍创新药物上市。同时，免疫治疗等创新分子通常不在NLEM范围内，其初始定价不受监管，导致垄断性定价，加剧治疗可及性不平等。例如，需要免疫治疗的头颈癌或肺癌患者中，仅2.83%能够获得。
此外，尽管印度拥有强大的仿制药和生物类似药生态系统，但碎片化、低效的药品供应链（其成本约占货物销售成本的25%，全球平均为10%）、私立医院未受监管的定价和采购系统、最低价（L1）采购模式可能影响药品质量、以及供应链问题导致的频繁缺货，持续阻碍着抗癌药物的公平可及。
集中采购模式：通过集体议价提高可负担性
为应对这些挑战，集中或联合采购机制提供了一种解决方案。印度国家癌症网格（NCG）作为一个覆盖全国近三分之二癌症患者的机构联盟，自2019年起设立了价格发现单元，通过汇总成员机构需求、协商基于数量的折扣来实施联合采购。该模型引入了保留价概念，并为仿制药和原研药设定了不同的保留价。
首个招标周期内，该模式在40种癌症药物和23个参与中心实现了总计132亿卢比（约1.667亿美元）的节约，与最高零售价相比，中心层面的节约幅度从23%到99%不等（中位数为82%）。此模型展示了战略性采购框架在资源有限环境下的影响力。
印度的国家艾滋病控制计划（NACP）和国家结核病消除计划（NTEP）等国家项目，以及泰米尔纳德邦医疗服务公司（TNMSC）等邦级模型，都成功实施了集中采购，降低了价格，改善了基本药物的可及性。喀拉拉邦、拉贾斯坦邦等也采用了类似的采购模型。全球经验，如东加勒比药品服务（ECDS）、海湾合作委员会（GCC）集团采购计划、PAHO战略基金等，也为印度设计肿瘤药物联合采购策略提供了相关见解。
在印度联邦背景下，可扩展的肿瘤药物联合采购机制可能需要一种混合模型。国家层面可由国家卫生局（NHA）或卫生部内的专门采购单元为优先肿瘤药物谈判框架合同，各邦医疗服务公司可在此基础上下达订单。对于庞大的私立部门，可通过AB PM-JAY下的优先报销率或税收优惠激励其参与。
然而，集中采购主要影响专利过期和高用量药物，它本身并不能解决新型高价肿瘤创新药的定价和支付挑战。解决这一上游挑战需要补充性工具，明确将价格与价值联系起来，这就是价值定价（VBP）的重要性所在。
价值定价：在确保可负担性的同时鼓励创新
价值定价（VBP）是战略性采购的另一个关键杠杆，特别适用于高成本癌症疗法。VBP将药品价格与其“可衡量的临床和社会价值”挂钩，通常通过总生存期、无进展生存期、质量调整生命年（QALYs）或未来医疗资源使用减少等指标进行评估。
对于高成本癌症药物，VBP提供了一条确保大多数患者可负担的途径。在此模型下，制药公司有动力进行创新，因为证明具有显著临床获益的药物可以获得更高价格。同时，它抑制了那些仅比现有治疗方案有边际改善的药物的过高定价。从宏观经济学角度看，VBP通过提升“配置效率”，即根据社会效益优化有限医疗资源的分配，来控制肿瘤学领域不断攀升的成本。
国际上，VBP原则已通过多种管理准入和基于结果的安排用于肿瘤药物。例如，英格兰的NICE使用管理准入协议和癌症药物基金为高成本癌症药物提供有条件覆盖，同时收集额外数据以解决其价值的不确定性。意大利为肿瘤产品实施了广泛的管理准入协议，包括基于结果和基于财务的方案，为国家卫生服务节省了大量资金。美国和欧洲部分地区也测试了针对细胞和基因疗法以及靶向肿瘤药物的基于结果合同。
在印度，卫生技术评估（HTAIn）机构负责基于成本效益评估新药和干预措施，但这些评估尚未系统性地与定价或报销决策挂钩。采购方面，AB PM-JAY目前通过固定价格、基于程序的套餐支付肿瘤护理费用，缺乏基于临床价值或结果的差异化设计。国家卫生局（NHA）已正式转向基于价值的护理，但这些举措仍局限于医疗服务提供方支付机制，尚未扩展到药品的定价或报销。高成本肿瘤药物仍通过静态套餐费率覆盖，缺乏基于结果协议、差异定价或根据已验证治疗价值进行风险分担的机制。
有效实施VBP有赖于建立卫生技术评估（HTA）的标准化框架，得到强大数据基础设施和分析能力的支持。这样的框架不仅需要捕捉真实世界结果，还需将其置于中低收入国家的经济现实和人口健康优先事项中进行考量。印度还可以在国家药品定价管理局（NPPA）内设立一个专门的定价部门，将治疗价值评估纳入定价决策。供应链方面，公私合作伙伴关系（PPP）可以促进风险共担和资源汇集。
结论
应对癌症护理的财务毒性需要一项结合监管框架、战略性采购和价值定价的综合战略。我们提出了一个建立在两大相互支撑支柱之上的印度癌症药物统一战略性采购议程。第一个支柱，集中协调采购，旨在降低专利过期和广泛使用的肿瘤药物价格，纠正碎片化问题，从而降低OOPE并改善公立和纳入网络的私立机构的药物可及性。第二个支柱，价值定价，旨在通过系统使用HTA以及在可行情况下采用管理准入协议，将高成本（通常为专利）疗法的价格与其增量临床和社会价值对齐。
然而，这些改革必须辅以强有力的临床审计、质量保证和药物警戒系统，以确保降低的价格能够转化为恰当使用和改善的结局。此外，亟需实证研究为印度肿瘤学战略性采购改革的设计提供信息。优先领域包括：评估联合采购举措对患者层面可及性、质量和财务保护的影响；高成本癌症药物的真实世界成本效益和预算影响分析；在AB PM-JAY下针对选定肿瘤适应症试点VBP模型和管理准入协议；以及进行分布分析以确定不同收入群体、邦以及公私立机构设置从这些改革中的受益情况。
最终目标不仅是获得更低的药价，更是实现更明智的支出，以扩大有效覆盖范围并减少在获取救命癌症治疗方面的不平等。集中联合采购机制（如NCG模型）已在降低价格和改善边缘群体可及性方面展现出潜力。但这些收益必须辅以明确将定价与结局和价值联系起来的VBP方法。通过同时利用规模经济实现即时成本减免，并将价格与治疗价值对齐以实现长期可持续性，政策制定者可以构建一个系统，让患者无需在健康与财务安全之间做出艰难抉择。
