智能手表在高海拔梯度下的血压与血氧饱和度测量准确性研究：移民与居民人群的比较分析

本研究通过前瞻性观察设计，评估华为Watch GT3 Pro智能手表在500-4014米海拔梯度下测量外周血氧饱和度(SpO2)和血压(BP)的准确性。结果显示SpO2测量误差(RMSE 0.19%-0.81%)符合ISO 80601-2-61:2017标准(≤3%)，而BP测量在急性高海拔暴露时出现偏差，特别是移民组在2560米处收缩压(SBP)偏差(-5.29 mmHg)和标准差(9.88 mmHg)均超ISO 81060-2:2018阈值。研究表明智能手表SpO2监测适用于高海拔趋势追踪，但BP读数在2500米以上需谨慎解读。

背景

可穿戴设备特别是采用光电体积描记法(PPG)的智能手表，正日益广泛应用于院外生理参数监测。这些设备通过提供连续、无创的外周血氧饱和度(SpO₂)和血压(BP)估计值，在远程护理、早期风险检测和自我管理方面具有潜在价值。然而，其临床价值取决于在最需要准确监测的条件下进行稳健验证。高海拔作为一种严格的自然应激源，会诱发低压低氧和复杂的心肺调节，包括心率增加、心输出量增加、伴随BP变化的外周血管收缩以及SpO₂的进行性下降。此类扰动连同皮肤灌注减少和温度降低，可能降低PPG信号质量并混淆SpO₂和BP的算法估计。

方法

本研究采用前瞻性观察设计，结合纵向成分与平行横断面队列。数据在中国西部四个海拔梯度地点收集：成都(500米)、康定(2560米)、新都桥(3460米)和理塘(4014米)。移民队列包括在低地永久居住的健康低地人，在成都进行基线评估，随后在KD、XDQ和LT进行重复测量以模拟急性高海拔暴露。居民队列包括在KD、XDQ和LT当地招募的三个独立横断面样本的健康长期居民，代表对高海拔的慢性适应。所有测量均在安静、温控房间(20°C–25°C)坐姿休息至少10分钟后进行。每次会话包括使用商用智能手表(HUAWEI Watch GT3 Pro)和参考医疗设备在密切时间顺序内进行的配对评估。

结果

生理趋势与设备测量显示，随着海拔升高，标准测量显示SpO₂逐渐下降，血压普遍升高，尤其在移民组中明显。可穿戴设备成功跟踪了移民组和居民组中SpO₂、SBP和DBP的这些生理趋势。在所有高海拔地点，居民组保持比移民组更高的平均SpO₂和更低的平均SBP及DBP。

一致性分析表明，智能手表与参考设备之间的一致性因参数和海拔而异。对于SpO₂，在500米处一致性高，95%一致性界限(LoA)狭窄(-0.55%–0.99%)，平均绝对误差(MAE)低(0.40%)。在较高海拔，LoA变宽，MAE和均方根误差(RMSE)增加，尤其在移民组在4014米处(MAE 0.75%, RMSE 0.81%)。值得注意的是，在所有地点和组别中，SpO₂的RMSE范围在0.19%至0.81%之间，符合ANSI/AAMI/ISO 80601-2-61:2017对脉搏血氧仪的精度要求(A_rms ≤3%)。

对于SBP，测量在不同条件下显示出更宽的一致性界限。在移民中，LoA范围从500米处的-16.40至13.64 mmHg到4014米处的-18.41至10.65 mmHg。智能手表显示出持续的负偏差(低估)，在移民组在2560米处最为明显(偏差-5.29 mmHg, SD 9.88 mmHg)，这超过了ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018标准1对平均偏差(|偏差| ≤ 5 mmHg)和SD(≤8 mmHg)的阈值。此外，2560米处的合并组SD为8.06 mmHg，略超8 mmHg限制。

对于DBP，智能手表在所有组别和海拔上也表现出一致的负偏差。LoA比SBP窄但比SpO₂宽。最大偏差在移民组在4014米处观察到(偏差-5.28 mmHg, 超过±5 mmHg阈值)，SD为7.61 mmHg接近但未超过8 mmHg限制。

急性高海拔暴露对测量误差的影响

移民组的纵向分析显示，SpO₂或SBP的测量误差分布在四个海拔间无统计学显著变化。然而，观察到DBP误差随海拔升高负偏差增加的趋势，尽管未达到统计学显著性。在每个高海拔地点比较移民组与居民组时，经错误发现率(FDR)校正后，在任何海拔SpO₂或SBP的平均测量误差均无统计学显著差异。对于DBP(经性别调整)，在4014米处观察到移民组误差更负的趋势，但校正后不显著。

值得注意的是，虽然平均误差在组间无显著差异，但误差变异性显示出显著差异。在4014米处，移民组SpO₂误差的方差比(移民/居民)为17.5，表明急性暴露组测量变异性显著更大，尽管平均偏差相似。效应大小分析显示DBP为中等效应(Cohen’s d = -0.51)，表明可能存在有意义的差异，但鉴于样本量可能检测力度不足。

民族对测量误差的影响

在慢性适应的居民组内，经FDR校正后，在任何高海拔地点，汉族和藏族参与者的SpO₂或DBP(经性别调整)测量误差均无统计学显著差异。在较高海拔的汉族参与者样本量有限，可能降低了检测小差异的统计效力。对于SpO₂，平均误差在所有海拔的汉族和藏族参与者间可比。对于SBP，在4014米处观察到平均误差差异趋势，设备倾向于低估汉族参与者而在藏族参与者中偏差较小，但校正后未达统计学显著性。对于DBP，误差在所有海拔的民族组间相似。

讨论

本研究评估了商用智能手表在广泛海拔梯度下对SpO₂、SBP和DBP的准确性，明确对比了急性和慢性高海拔适应。三个主要发现出现：准确性是参数依赖性的，SpO₂显著优于血压；准确性随海拔升高而降低，在急性暴露的低地人中最为明显；性能在民族间大致可推广，尽管在极端低氧应激下出现细微差异。

设备跟踪了预期的生理趋势——SpO₂下降以及移民和居民之间与海拔相关的BP差异——支持其纵向监测的价值。然而，绝对一致性因参数和环境而异。与ANSI/AAMI/ISO 80601-2-61:2017基准测试相比，SpO₂误差在所有地点均保持在3% A_rms阈值内，如0.19%–0.81%的RMSE值所示。这表明在静息条件下，智能手表可以在70%–100%范围内提供临床可接受的氧合估计，至少相对于医用级手指血氧仪如此。

相比之下，血压测量准确性需要更谨慎解读。相对于ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018标准，虽然平均SBP和DBP偏差通常在可接受的±5 mmHg范围内，但误差分散通常很大。具体而言，确定了三个不符合实例：移民组在2560米处的SBP超过偏差和SD阈值；2560米处的合并组超过SD阈值；移民组在4014米处的DBP超过偏差阈值。这些发现表明智能手表在持续满足81060-2标准对误差分散的标准方面显示出挑战，特别是对SBP在急性高海拔暴露期间。

海拔效应在急性暴露队列中最为明显。SpO₂的误差变异性随上升而增加，与急性低氧中更大的信号不稳定性一致。值得注意的是，在4014米处，移民组SpO₂误差的方差是居民的17.5倍，尽管组间平均偏差可比。测量精度而非准确度的这种显著差异解释了平均误差在组间无显著差异但移民组MAE是居民组四倍以上的明显悖论。

居民组内民族比较显示经FDR校正后SpO₂或DBP误差无显著差异，表明在稳定高海拔适应下算法在汉族和藏族参与者间广泛适用。然而，这些无效发现应谨慎解读，因为样本量有限，特别是在极端海拔的汉族参与者。在4014米处SBP误差的边际差异——与藏族参与者偏差较小相比，汉族参与者低估更大——可能反映了在严重低氧下血管力学的细微表型水平差异，可能与 Tibetan 人群已知的高海拔适应有关。

结论

本研究首次提供了商用智能手表在连续海拔梯度上的系统现场基准测试，比较了急性暴露的低地人与慢性适应的高地人。SpO₂准确性在所有海拔均保持在ANSI/AAMI/ISO 80601-2-61:2017阈值内，支持其在低氧环境中趋势监测的效用。相比之下，血压测量显示出与ISO 81060-2:2018标准的偏差，特别是对SBP在急性暴露期间，偏差和误差分散均超过可接受限制。虽然这些发现代表实用现场基准测试而非正式监管验证，但它们表明智能手表SpO₂监测在不同海拔可靠，而BP读数需要谨慎解读，特别是在急性暴露个体 above 2500 米。