用于跟骨截骨术的生物可降解螺钉与金属螺钉：一项非劣效性随机临床试验

本研究是一项单中心随机非劣效性临床试验，比较生物整合螺钉与金属螺钉在跟骨截骨术中的临床效果。结果显示，两组在6周、12周及96周的骨愈合率（100% vs. 100%）及并发症发生率（16.7% vs. 16.7%）均无显著差异，证实生物整合螺钉的非劣效性。

Nacime Salomao Barbachan Mansur | Aly Fayed | Rogerio Chinelati | Kepler Carvalho | Ryan Jasper | Erik Jesus Huanuco Casas | Kevin Dibbern | Cesar de Cesar Netto

骨科手术系 - MedStar Union Memorial Hospital；骨科与创伤学系 - Escola Paulista de Medicina；骨科与康复系 - 爱荷华大学卡弗医学院（University of Iowa – Carver College of Medicine）

摘要

背景

:生物相容性植入物的潜在优势，如较低的移除率和更优的骨相互作用，已得到广泛认可。尽管许多生物力学和组织学报告证实了其结构和生物学特性，但支持其临床应用的临床研究却很少。本研究旨在确定生物相容性螺钉在跟骨截骨术中是否能够达到与金属螺钉相当或更好的临床效果。我们的主要假设是，两种植入物在愈合过程和并发症方面没有差异。

方法

:这是一项单中心、平行组、随机非劣效性临床试验（NCT05018130），研究对象为2021年9月至2023年3月期间接受跟骨截骨术的患者。患者以1:1的比例被随机分配到金属螺钉组或生物相容性螺钉组，分配在麻醉后进行。手术采用相同的技术，使用两种4毫米的带通道螺钉：钛制或骨纤维材质。主要结局指标为术后6周的骨愈合情况；次要结局指标包括轻微和严重并发症、患者报告的结局（PROs）以及术后12周、24周、48周和96周的愈合情况。

结果

:共评估了29名患者，其中24只脚纳入研究。两组在人口统计学特征上无显著差异（p>0.111），12名患者被分配到生物相容性螺钉组，12名患者被分配到金属螺钉组。随访时间为2年，无数据缺失。术后6周时，生物相容性螺钉组（83.3%）和金属螺钉组（66.7%）的骨愈合率相似（p=0.640）；这一结果在术后12周（100% vs 91.7%；p=1）和96周（100% vs 100%；p=1）时也保持一致。轻微并发症（16.7% vs 16.7%；p=1）和患者报告的结局（PROs）在两组间无差异。未观察到严重并发症或需要二次手术的情况。

结论

:在跟骨截骨术中，生物相容性螺钉在骨愈合和并发症方面与金属螺钉相比表现非劣效。这项非劣效性临床试验为生物相容性植入物的应用提供了更多证据。需要更大规模、更长时间的试验来明确哪种植入物更优，并评估其对整体手术效果的影响。

证据等级

: I级。治疗性随机对照试验。

部分内容

引言

金属植入物是大多数骨科手术的标准选择，包括骨折、截骨术或融合术[[1], [2], [3]]。尽管它们具有优异的生物相容性和生物力学性能，但其使用并非毫无潜在问题和并发症[[1,4,5]]。例如，由于植入物相关伪影的存在，对骨愈合或周围软组织的影像评估可能具有挑战性[[6], [7], [8], [9]]。此外，可能还需要考虑植入物的移除问题。

试验设计

这是一项单中心、随机非劣效性临床试验（RCT），在美国爱荷华大学医院和诊所进行。试验方案已获得大学伦理委员会批准（IRB ID #202106228），并在ClinicalTrials.gov上注册（NCT05018130），符合介入试验标准方案建议（SPIRIT）的要求。本研究遵循试验报告统一标准（CONSORT）规范。

资金来源

本研究未获得外部资金支持。

流程

2021年9月至2023年3月期间，共有29名患者接受了评估。经过纳入和排除标准筛选后，最终有24名患者纳入研究，其中12名分配到生物相容性螺钉组（BIO），12名分配到金属螺钉组（MET）。由于主要研究者所在机构发生变化，2023年3月决定停止招募新患者。试验按原计划继续进行。

讨论

这项随机临床试验比较了金属螺钉和生物相容性螺钉在跟骨内侧移位截骨术中的应用效果。结果显示，术后6周的骨愈合率两组无显著差异（生物相容性螺钉组83.33%，金属螺钉组66.67%；p=0.6404）。实验组的结果位于对照组（金属螺钉组）95%置信区间内，表明生物相容性螺钉组的疗效非劣效。次要结局指标（包括并发症和患者报告的结局）在两组间也相似。

作者贡献声明

Nacime Salomão Barbachan Mansur（通讯作者）：全面掌握了研究中的所有数据，并对数据分析的完整性和准确性负责。负责文献回顾、研究设计、论文撰写及数据收集工作。Cesar de Cesar Netto：负责文献回顾、论文撰写、研究设计及论文提交。https://orcid.org/0000-0001-6037-0685

[e-mail]

每位作者均参与了研究方案的完善，并对最终版本进行了审核。

伦理与传播方式

大学伦理委员会根据《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）批准了这项研究（批准编号202106228）。本研究符合《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）的要求。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册，注册号为NCT05018130。

参与同意

所有患者在研究人员充分解释研究方案后，均自愿签署了书面参与同意书。

资金情况

作者未因本研究的研究、署名或文章发表获得任何财务支持。

透明度声明

作者确认本手稿准确、如实地反映了研究内容；未遗漏任何重要信息；对于与研究计划不符的情况（如有），已进行详细解释。

版权

通讯作者代表所有作者授予Elsevier集团在全球范围内使用本文的独家许可（如文章被接受）。该许可包括在《Journal of Foot and Ankle Surgery》及其他Elsevier产品中发表本文的权利，以及行使所有相关附属权利。

数据共享

根据ICMJE的数据共享政策，核心数据将通过Endnote平台共享，并可根据需求提供。

利益冲突声明

Nacime Salomao Barbachan Mansur（医学博士、哲学博士）：巴西足踝学会董事会或委员会成员；美国足踝外科协会董事会或委员会成员
Cesar De Cesar Netto（医学博士、哲学博士）：美国足踝外科协会董事会或委员会成员
其他作者在相关机构担任有偿顾问或持有股票/期权；在多个学术组织担任编辑或董事会成员。