单肢心电图技术在Warfighter Monitor™中的有效性

时间：2026年2月17日

来源：Journal of Electrocardiology

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单肢上肢ECG设备与标准胸导ECG在心率及心率变异性监测中表现高度一致性，经931例多中心临床验证。该设备采用双电极技术克服传统ECG的佩戴限制，在广泛年龄、性别、种族及合并多种慢性病人群（包括肥胖、心血管、呼吸系统等疾病）中均达到R²>0.99的卓越相关性（HR误差-0.02至+0.05 bpm，HRV误差<1 ms），证实其临床适用性。

美国迈阿密海滩西奈山医疗中心心脏病学系

摘要

背景

配备心电图（ECG）技术的设备存在设计上的局限性，这限制了其在不同用户和环境中的适用性。

目的

本研究评估了一种新型单肢生物医学设备的有效性，该设备利用单导联ECG技术监测上臂的心脏活动，研究对象为大规模且具有多样性的样本。

方法

2024年5月至9月期间，在美国的一家门诊医疗中心对931名成年人进行了横断面研究。使用Warfighter Monitor™（WFM；Tiger Tech Solutions公司，佛罗里达州迈阿密）设备记录ECG数据。每位参与者同时佩戴两种ECG传感器：一种标准的胸部导联ECG（ECG-Chest）和一种上臂导联ECG（ECG-Bicep），记录时间为5至7分钟。通过皮尔逊相关性分析、Bland-Altman方法和方差分析（ANOVA）评估ECG-Chest与ECG-Bicep在心率（HR）和心率变异性（HRV）测量结果之间的吻合度。

结果

研究样本在年龄（17–99岁）、性别（53.4%为男性）和种族（53.7%为西班牙裔或拉丁裔）方面具有多样性，并存在多种合并症：心血管疾病（61.2%）、呼吸系统疾病（31.5%）、癌症（20.3%）、内分泌疾病（43.4%）和神经系统疾病（32.5%）。ECG-Chest与ECG-Bicep在HR和HRV指标上的相关性接近完美（0.995–0.997，p<0.0001），平均差异微乎其微（-0.02至0.05 bpm或ms，p<0.00001）。

结论

ECG-Chest与ECG-Bicep在HR和HRV测量结果上的高度一致性证实了WFM设备在广泛人群中用于精确ECG监测的强大有效性。这些结果展示了WFM设备在准确监测HR和HRV方面的高精度、多功能性和可行性。

引言

心电图（ECG）是记录心脏电活动及评估心脏和自主神经系统（ANS）功能最常用的方法[1][2]。代表心脏活动的一组指标包括心率（HR）和心率变异性（HRV）。这些指标反映了交感神经系统和副交感神经系统之间的相互作用[3][4]。心脏和ANS活动的细微变化可能是尚未显现的身体或认知功能下降的早期迹象。 ECG在医院环境中被广泛用于检测有心血管异常或疾病的患者[2]。然而，进行多导联ECG检测需要复杂的准备过程（如清洁、剃毛、电极放置）以及数据分析。尽管精度很高，但这一过程和所需设备对于许多非医院环境来说并不实用。因此，如果有一种能够无需受试者干预且能持续监测RR间期的ECG设备，将有助于扩大心脏和ANS监测的应用范围，无论是在临床还是现场环境中[5]。为了应对这一需求，科学界和工业界在过去几十年中开发并推广了多种可穿戴设备用于监测心脏和ANS活动[6][7]。然而，许多此类设备（包括许多智能手表）并未配备ECG功能，而是使用光电容积描记法（PPG），而PPG无法真实测量心率变异性[8][9]。尽管一些配备ECG技术的可穿戴设备（如Polar HR监测仪和某些Apple手表型号）在准确性方面表现出色[10][11]，但其设计上的局限性限制了实际应用。例如，带有ECG功能的智能手表需要使用另一只手的指尖作为第二个接触点，这使其不适合持续监测心脏活动，只能进行间歇性测量。虽然胸带式监测仪可以克服这一限制，但存在物理不适、解剖结构差异以及厚衣物或防护装备带来的干扰等问题[12]。 Tiger Tech Solutions公司（佛罗里达州迈阿密）开发的Warfighter Monitor™（WFM）是一种单肢多模式可穿戴设备，集成了PPG、ECG、惯性传感器（IMU）、血氧饱和度和温度监测功能。WFM通过上臂的两个电极记录单肢ECG信号。这种配置能够有效检测R波峰值，因为QRS波群在高频段包含的能量远高于基线漂移和常见干扰信号。通过适当的前端设计和足够的共模抑制能力，这些信号可以被可靠地测量。在先前的一项研究中，WFM与标准胸部导联ECG在少量术前成人患者中的测量结果高度一致[13]（HR和HRV指标的相关性R²=0.99）。不过，该研究的样本量和参与者多样性有限。因此，本研究的目的是在更大规模、更具临床多样性的成人样本中评估WFM的有效性，并以标准胸部导联ECG作为参考。

研究设计与样本

本研究采用横断面设计，研究对象为931名来自美国一家三级学术医疗中心的成年人，他们具有多样的人口统计特征和健康状况（表1）。招募对象为计划接受手术或非手术检查（如结肠镜检查、巴氏涂片检查、活检）的患者，时间范围为2024年5月20日至9月23日。所有研究方案和程序均遵循《赫尔辛基宣言》规定的原则。

结果

共测量了931名患者的数据，其中53.4%的参与者自认为是男性，53.7%为西班牙裔或拉丁裔，6.9%为非西班牙裔黑人或非裔美国人。患者年龄范围为17至99岁。近一半（47.8%）患者被归类为肥胖（体质指数≥30 kg/m²），且许多人至少患有一种健康问题。表1展示了患者的人口统计特征及不同类型健康问题的患病率。 ECG-Chest与ECG-Bicep在HR和HRV指标上的测量结果具有高度一致性。

讨论

本研究的目的是评估WFM设备的有效性，该设备是一种具备ECG功能的单肢装置。研究的主要发现是ECG-Chest与ECG-Bicep在HR和HRV测量结果上的高度相关性和较小的平均差异。大规模、多样化的样本进一步证明了这一观察结果的有效性，表明该设备在不同人口统计特征和健康状况的个体中都能保持高精度。在我们之前的研究中，WFM设备也表现出良好的监测效果。

结论

总之，与标准胸部导联ECG相比，WFM设备中的ECG技术在测量RR间期方面表现出高有效性。WFM设备在HR和HRV指标上的测量结果与标准方法具有高度相关性（rMSSD、SDNN、pNN50）。当前研究的结果结合以往在不同环境中的研究结果，充分证明了WFM设备在准确和精确测量HR和HRV方面的有效性。