大豆（Glycine max）被广泛用作食品中的蛋白质来源（Wiederstein等人，2023年）。大豆蛋白的氨基酸组成非常均衡（Tessari等人，2016年）；然而，它们也已知会引发免疫介导的食品过敏（Muthukumar等人，2020年）。在食品中，大豆可以作为纯成分使用，例如作为豆类、豆腐或天贝，也可以通过加工利用其功能性，如乳化、发泡、凝胶化以及吸收水分和脂肪（Ashaolu，2020年；L'Hocine & Boye，2007年）。这些基于大豆的产品的制备需要加工。已知某些加工步骤会影响产品的致敏性（Pi等人，2021年）。热处理可以通过掩盖或破坏表位来降低致敏性；然而，它也可能通过暴露或形成新的表位来增加致敏性。发酵可以减少83.8%-94.8%的致敏性（Rui等人，2019年）。
由于大豆在食品中的多种用途，其占全球蛋白质总摄入量的比例高达67%（L'Hocine & Boye，2007年）。这种在食品生产中的广泛使用对大豆过敏患者来说是一个挑战，因为避免食用大豆是唯一有效的治疗方法（Wang等人，2022年）。据估计，普通人群中大豆过敏的比例在0.3%到3%之间（Wiederstein等人，2023年）。预计在0.5毫克（ED01）的引发剂量下，1%的大豆过敏消费者会出现过敏症状。这一剂量是根据Houben等人（2020年）描述的“无不良效应水平（NOAEL）”和“最低观察到的不良效应水平（LOAEL）”以及统计建模确定的。
为了向过敏消费者提供食品成分信息，欧盟法规1169/2011（“欧盟法规1169/2011”，2011年）规定了必须标注14种指定过敏原成分，并且这些成分的字体格式与其他成分列表不同。然而，由于交叉接触等原因，大豆也可能意外存在于食品中。在可能发生交叉接触的情况下，行业通常会使用预防性过敏原标签（PAL）来警告过敏患者；然而，这在一些国家并未受到监管。随着FAO/WHO最近发布了一系列关于PAL使用的报告和建议（FAO/WHO，2022a、2022b、2023a、2023b；2024a），相关法规正在逐步完善。此外，许多行业非常重视PAL标签的使用；然而，这往往缺乏依据，导致“过度标注”，从而减少了过敏患者的食品选择（Reese等人，2015年）。为了实现基于证据的预防性标签，需要统一行动水平（产品中的安全浓度），这反过来又需要灵敏且稳健的分析方法来检测所有不同类型基质中可能存在的大豆。
大豆的意外存在可以通过ELISA、qPCR和MS方法检测到。这些方法的性能取决于食品基质的类型和加工方式。大豆的加工可能会影响大豆蛋白的检测（Holzhauser等人，2020年）。对于食品工业以及商业和官方控制实验室来说，市售的qPCR和ELISA试剂盒通常是首选方法，因为它们成本相对较低、周转时间快，并且由受过培训的实验室人员易于操作。然而，测量对象的标准化程度不足，这影响了不同市售ELISA试剂盒结果的可比性，从而给风险评估人员带来了解释上的困难。此外，市售ELISA试剂盒通常针对特定基质进行了验证，而这些基质并不总是适用于需要检测大豆的基质。因此，本研究重点比较了不同类型食品基质和不同加工食品中市售ELISA试剂盒的检测效果。通过统一测量对象，可以突出这项技术的优势和劣势，并评估不同市售ELISA试剂盒在检测大豆方面的相似性和差异。
