基于人工智能（AI）和机器学习（ML）的策略，用于提高随机临床试验中的公平性、多样性和包容性

嵌入公平性AI/ML框架优化临床试验代表性研究

摘要

本文提出了一种概念框架，旨在将公平性、多样性和包容性（EDI）贯穿临床试验生命周期的各个阶段。随机临床试验（RCT）仍是评估医疗治疗最可靠的方法，然而代表性方面的持续差距削弱了其有效性和公平性。女性、老年人、种族和族裔少数群体以及社会经济弱势群体在临床试验中的代表性往往不足，这引发了人们对试验结果是否能够普遍适用于所有患者的担忧。这种缺乏包容性的现象不仅限制了科学的严谨性，还可能加剧现有的健康差异。人工智能（AI）和机器学习（ML）的最新进展为应对这些挑战提供了新的机会。这些技术可以支持更具包容性的研究设计，实现针对代表性不足人群的精准招募，并在整个试验过程中实时监测多样性。它们还可以应用于采用公平性考量方法的分析中，有助于确保结果在不同亚群体中具有实际意义。在本研究中，我们提出了一个基于AI/ML的框架，旨在将公平性、多样性和包容性落实到临床研究中。该框架整合了预测建模、适应性试验设计以及持续偏差检测，并配备了伦理和法律保障措施，以确保负责任地应用这些技术。通过将公平性融入试验生命周期的每一个阶段，这种方法为医学领域提供了一条通往更具代表性和可信性的证据的途径。我们的分析揭示了当前RCT中不同人群群体之间存在的持续差距，表明了系统性干预的迫切必要性。本研究还提出了一个全面的AI/ML框架，通过预测建模、适应性设计和持续偏差监测来落实公平性，为研究人员提供了提升临床试验科学有效性和伦理完整性的结构化路径。