David R.P. Almeida | Vinit B. Mahajan
埃里视网膜研究机构，美国宾夕法尼亚州埃里市16501
引言
眼内填塞物的使用彻底改变了复杂玻璃体视网膜疾病的治疗方式，为视网膜提供了必要的机械支撑，并促进了脉络膜视网膜的粘连[1]。在现有的长期填塞剂中，纯化的聚二甲基硅氧烷（PDMS）硅油因其光学透明度、化学惰性和适宜的比重而成为黄金标准[2]。四十多年来，玻璃体视网膜外科医生一直在1000厘斯托克（cSt）和5000厘斯托克两种粘度等级之间进行选择。这种二元选择历史上允许根据患者的具体解剖结构和病理生理情况来优化手术方法。
随着市场被单一垄断制造商整合，眼科硅油领域经历了深刻的变化[3]。最近的市场分析显示，价格相比历史基准上涨了约300-400%，同时供应短缺问题反复出现，扰乱了手术安排并影响了患者护理[4][5][6]。这种市场动态实际上迫使人们转向仅使用5000厘斯托克的配方，导致了1000厘斯托克PDMS的全球性短缺。
行业普遍认为5000厘斯托克的硅油适用于所有患者群体，但这一观点忽略了儿童眼部解剖结构和手术器械要求的根本差异。儿童玻璃体视网膜疾病患者（包括视网膜母细胞瘤、家族性渗出性玻璃体视网膜病变、科茨病和外伤性视网膜脱离患者）面临独特挑战，高粘度硅油不仅效果不佳，还可能带来危险[7][8]。这一细分市场的供应短缺可能导致手术延迟、可治疗疾病的进展，以及本可保留视力的儿童出现永久性视力丧失。
小节摘录
假设
我们提出了两个假设，分别针对当前危机的临床和经济层面。首先，我们认为5000厘斯托克的聚二甲基硅氧烷由于生理和器械限制，与现代儿童玻璃体视网膜手术不兼容。其次，我们提出恢复1000厘斯托克硅油的供应不能通过传统的集中供应链机制实现，而需要采用分布式制造模式。
分布式制造的经济合理性
我们分布式制造假设的经济基础在于对成本结构的透明分析，这挑战了现有的垄断定价模式。目前市场上1000厘斯托克眼科硅油的价格超过了每单位1100美元——比2018年的基准价格（约每单位275美元）上涨了300-400%[5][12]。这种价格上涨并非由于制造复杂性的增加，而是供应链所带来的经济杠杆作用。
假设的评估
多项研究支持1000厘斯托克硅油在儿童应用中的临床优势。比较研究表明，低粘度硅油在视网膜表面的粘附性较低，从而减少了手术操作和相关的组织损伤[15]。尽管有人基于较低的乳化率推荐使用5000厘斯托克硅油，但这一理论优势并未得到证实。
假设验证
验证我们的假设需要从三个互补的领域进行调查。流变学验证应包括在模拟儿童手术参数的条件下，系统测量25号和27号套管系统的剪切应力和注射压力，比较1000厘斯托克和5000厘斯托克配方。这类研究将量化泊肃叶定律预测的压力差，并为眼内注射建立基于证据的安全阈值。
假设的后果
如果我们的假设得到验证，将在临床、经济和全球健康领域产生重大影响。从临床角度来看，恢复1000厘斯托克PDMS的供应将使儿童玻璃体视网膜外科医生能够根据患者的具体解剖结构和病理生理情况选择最佳粘度等级，而不是受供应链限制。面临视力威胁的视网膜脱离患儿将受益于减少的术中并发症。
CRediT作者贡献声明
David R.P. Almeida： 撰写 – 审稿与编辑、撰写 – 原稿、可视化、验证、监督、项目管理、方法论、概念构思。
Vinit B. Mahajan： 撰写 – 审稿与编辑、撰写 – 原稿、概念构思。
利益冲突声明
作者声明以下可能被视为潜在利益冲突的财务利益和个人关系：David RP Almeida 获得了Alumis、Acylerin、Alcon、Alimera Sciences、Allergan/AbbVie、Boehringer Ingelheim、Dutch Ophthalmic Research Center (DORC)、Eyepoint、Genentech、Novartis、Oculis、Opthea、Regeneron、RegenxBio、Roche和Unity Biotechnology的研究支持；在Citrus Therapeutics、Erie Retina Research、CASEx、Erie Dry Eye中持有股权/所有权。
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