美国FDA批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及标准化疗作为PD-L1 CPS≥1的HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌一线治疗方案

美国FDA重磅批准：帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合曲妥珠单抗(trastuzumab)及含氟尿嘧啶和铂类的标准化疗方案，作为PD-L1 CPS≥1的HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的一线治疗。这项基于KEYNOTE-811 III期临床试验的传统批准显示，该方案使患者中位无进展生存期(PFS)延长至10.9个月，中位总生存期(OS)达20.1个月，较对照组显著降低28%疾病进展风险和21%死亡风险，开创了免疫治疗联合靶向药物治疗胃癌的新模式。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日作出重要决定，正式批准将免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗(pembrolizumab)与靶向药物曲妥珠单抗(trastuzumab)及含氟尿嘧啶和铂类的标准化疗方案联合使用，作为程序性死亡配体1(PD-L1)联合阳性评分(CPS)≥1的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的一线治疗方案。这项传统批准标志着KEYNOTE-811 III期临床试验取得重大突破，该研究纳入698例患者，其中85%患者肿瘤PD-L1 CPS≥1。更新数据显示，帕博利珠单抗组患者中位无进展生存期(PFS)达到10.9个月，显著优于对照组的7.3个月，疾病进展风险降低28%；中位总生存期(OS)更是突破20.1个月，较对照组15.7个月显著延长，死亡风险降低21%。范德比尔特大学医学中心转化研究主任Michael Gibson博士兴奋地表示，这是首个在该人群中证实免疫治疗联合靶向治疗价值的方案。目前研究人员正在探索将免疫治疗与最新获批的靶向药物zolbetuximab联合用于肿瘤表达紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)患者的潜力。