惠氏向 FDA 提交预防婴幼儿肺炎球菌疾病的13价疫苗营销申请

    惠氏 (Wyeth) (NYSE: WYE) 旗下惠氏制药有限公司 (Wyeth Pharmaceuticals) 今天宣布，该公司已就其13价肺炎球菌结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）Prevnar 13(TM) 向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了一份生物制品许可申请 (BLA)。去年，FDA 批准了 Prevnar 13 的快通道 (Fast Track) 审核资格，其目的是加快审批能够解决严重或潜在威胁生命的病症的产品，满足对这些产品的医疗需求。

    Prevnar 13 旨在预防与肺炎球菌疾病 (PD) 相关的13种最常见血清型，肺炎球菌疾病是全球疫苗可预防死亡的主要诱因。其中7种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）也包括在当前婴幼儿肺炎球菌疾病预防的全球性标准 -- 7价肺炎球菌结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）Prevnar(R) 中。其它6种血清型（1、3、5、6A、7F 和 19A）与侵袭性疾病带来的沉重残余负担相关。Prevnar 13 和 Prevnar 均含有一种在儿科疫苗中使用时间达20年的免疫载体蛋白——CRM(197)。

    惠氏制药有限公司疫苗研发部门执行副总裁 Emilio Emini 博士表示：“我们对这一具有里程碑意义的进展感到高兴，如今我们朝着将 Prevnar 13 带到婴幼儿身边的目标又迈进了一步。我们的现行疫苗 Prevnar 在临床疗效和循证作用方面均得到了验证，这对公共医疗卫生领域产生深刻的影响。Prevnar 13 巩固了 Prevnar 的科学基础，如果获得批准，它将能预防与肺炎球菌疾病相关的13种最常见的肺炎球菌血清型，其中包括已经严重威胁美国和世界各地公共健康的血清型 19A。”

    提交给 FDA 的 Prevnar 13 文件包括来自针对7000多名婴幼儿的13项三期研究的数据。该公司在2008年底开始提交其全球儿科申请，迄今已经在全球40多个国家提交了13价候选疫苗的监管申请。Prevnar 13 目前正在全球范围内进行成人三期临床试验，预计于2010年向监管机构提交申请。

    肺炎球菌疾病

    肺炎球菌疾病十分复杂，描述的是一组由肺炎链球菌引起的疾病。肺炎球菌疾病可传染儿童和成人，其中包括菌血症/败血症和脑膜炎等侵袭性感染，以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。

    在 Prevnar 被列入美国常规儿童免疫计划后，2005年期间，疫苗型侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 与授权之前的基准相比已经减少了98% (95% CI: 97%-99%)，5岁以下儿童患各种侵袭性肺炎球菌疾病的比例也减少了77%。此外，50岁或以上成人的7种结合疫苗血清型的发病率下降55% (95% CI: 51%-58%)，这类人群未接受过疫苗接种。美国病菌控制和预防中心 (Centers for Disease Control and Prevention) 报告显示，5岁以下儿童和40岁以上成人中由非疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病的发病率有所上升，目前尚不清楚是否能在其他人群中观察到这一影响。

    最近，候选疫苗中的 19A 肺炎球菌血清型在全球许多地区越来越流行，而且经常对抗生素产生抗性。事实上，血清型 19A 已成为美国主要的侵袭性肺炎球菌血清型。

    适应症

    7价肺炎球菌结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）Prevnar 被指示出能够为对抗肺炎链球菌所造成的入侵性疾病的婴儿及儿童提供主动免疫，其中包括疫苗中7个血清型引发的菌血症（血流感染）和脑膜炎（脑和脊髓周围的细胞膜感染）。疫苗中所包括的肺炎链球菌的7种血清型（菌株）（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）是最易导致儿童在未接种 Prevnar 疫苗前感染这些严重疾病的菌株。常规接种年龄为2个月、4个月、6个月和12至15个月。

    试验显示，Prevnar 还可为婴幼儿对抗疫苗中7种血清型诱发的中耳炎（耳部感染）提供免疫力。预计对耳部感染的保护将不如对侵袭性疾病的保护。

    和任何疫苗一样，Prevnar 可能无法帮助所有接种疫苗的人预防肺炎链球菌引起的严重侵袭性疾病。这种疫苗不应被用于现已感染人群的治疗。

有关 Prevnar 的重要安全信息

    在临床试验中，最常见的副作用包括注射部位反应、发热（高于或等于38摄氏度/100.4华氏度）、烦躁、嗜睡、失眠、食欲不振、呕吐、腹泻和皮疹。

    所有疫苗包括 Prevnar 在内都有一定的风险。对任何疫苗成分（包括白喉类毒素）过敏的人禁止使用。Prevnar 不能保护所有接种疫苗的儿童。Prevnar 免疫不能代替常规的白喉免疫接种。

    惠氏制药有限公司简介

    惠氏制药有限公司是惠氏公司旗下子公司，在妇女保健、传染病、肠胃健康、中枢神经系统、炎症、器官移植、血友病、肿瘤、疫苗以及营养品领域拥有领先产品。

    惠氏公司是全球最大的研究型制药和医疗保健产品公司之一，也是发现、开发、生产及销售药品、疫苗、生物技术产品、营养品和非处方药的领先公司，其产品能够提高世界各地人们的生活质量。该公司旗下主要子公司包括惠氏制药有限公司、Wyeth Consumer Healthcare 和 Fort Dodge Animal Health。