全球首例人类胚胎干细胞治疗人体试验受阻

时间：2009年8月24日

来源：生物通

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生物通报道，拥有英国克隆技术专利、曾经克隆出多利羊的生物制药公司Geron Corp在今年1月宣布，美国FDA批准了全球首宗人类胚胎干细胞临床试验。然而，到现在为止，Geron公司的临床Ⅰ期试验至今没有开展，FDA目前暂时停止Geron公司临床试验，这个周，Geron公司还在继续提交动物试验数据给FDA。

事件背景

Geron公司的人类胚胎干细胞产品为：GRNOPC1，一种取自神经组织的祖细胞，用来注射到脊髓中治疗神经退行性疾病。

2009年1月23日，Geron公司宣布，FDA批准其开展全球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。当时Geron公司宣布将为8-10位脊柱受伤导致下半身瘫痪患者注射GRNOPC1。如果顺利，将在夏季开展临床三期试验。

试验受阻

目前，Geron公司的临床试验并未开展，不知出于什么原因FDA仍在继续收集Geron公司的动物试验数据。

类似的事不仅发生在Geron公司，今年2月，也有一个神经干细胞临床试验受阻。这是FDA谨慎起见的结果，毕竟未知的风险太多，唯有掌握更多的证据才好开展人体试验。

Geron公司2008年曾申请临床试验失败

2008年5月，胚胎干细胞技术公司Geron向FDA提出申请一个干细胞产品进入I期临床实验，该产品能使脊髓损伤的小鼠重新获得部分行动力，然而FDA认为证据不足不予批准。受此影响，Geron的股价从2000年70美元跌至当时的4美元。FDA在对待胚胎干细胞临床实验审批上比常规药物审批要求更为严格：申请者必须在动物实验阶段提出表明干细胞治疗有效的"非常强"的证据。Geron历时13年在开发干细胞产品上投入超过1.5亿美元，2005年研究出现重大突破，在2000个动物实验之后申请进入临床不果。