惠氏从欧洲监管当局获得关于其预防婴幼儿肺炎球菌疾病的13价候选疫苗的积极意见

    惠氏 (Wyeth) (NYSE: WYE) 旗下的惠氏制药有限公司 (Wyeth Pharmaceuticals) 今天宣布，欧洲药品检验局 (European Medicines Agency，EMEA) 人用医疗产品委员会 (Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP) 已对该公司的肺炎球菌疫苗 Prevenar 13*（肺炎球菌多糖结合疫苗[13价吸附]）给予了积极意见。CHMP 建议批准 Prevenar 13 用于6周至5岁儿童自动免疫接种，以预防侵入性肺炎球菌疾病以及由13种血清型肺炎球菌引起的肺炎和中耳炎（中耳感染）。CHMP 对 Prevenar 13 的意见现在将会提交给欧洲委员会 (European Commission)，预计最终决定将会在未来数月内作出。

    惠氏制药有限公司疫苗研究和开发部执行副总裁 Emilio Emini 博士表示：“CHMP 的积极意见使我们在为欧洲婴幼儿提供所有肺炎球菌结合疫苗最广泛的血清型覆盖方面更进一步。Prevenar 作为我们现有的疫苗，同时具有临床疗效和文件证明的功效，已为公众健康利益作出了显著贡献。Prevenar 13 建立在 Prevenar 的科学基础上，并且如果获得批准，将提供对13种最流行的引起肺炎球菌疾病的血清型的覆盖，其中包括对欧洲和世界各地造成严重公共卫生威胁的血清型 19A。”

    Prevenar 13 旨在提供所有结合型肺炎球菌疫苗的最广泛的血清类型覆盖范围。这种疫苗包括婴幼儿肺炎球菌疾病预防的全球标准 Prevenar（肺炎球菌多糖结合疫苗，吸附）所包含的7种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F），以及造成侵袭性疾病最大沉重残余负担的其它6种血清型（1、3、5、6A、7F 和 19A）。Prevenar 和 Prevenar 13 均使用一种在儿科疫苗中使用时间达20年的免疫载体蛋白--CRM97。自2001年在欧洲上市以来，Prevenar 目前在97个国家广泛使用，并已在全世界销售超过2.65亿剂。

    迄今为止，该公司已经在全球50多个国家向监管机构提交了 Prevenar 13 的小儿科申请。Prevenar 13 已在两个国家获得批准，智利于2009年7月成为首个批准国。Prevenar 13 目前正在全球范围内进行成人三期临床试验，预计于2010年向监管机构提交申请。

    有关 Prevenar 13 的重要安全信息

    在临床试验中，最常见的副作用包括注射部位反应、发热、烦躁、食欲不振以及睡眠增加或减少。

    所有包括 Prevenar 13 在内的疫苗都有一定的风险。对于包括白喉类毒素在内的任何疫苗成分过敏的人都禁止使用。

    如同其他疫苗，对于急性、发热性疾病患者应当推迟使用 Prevenar 13。但是，对于轻微感染，如感冒，则无需推迟接种。

    对 Prevenar 13 的使用应当基于官方的建议，同时考虑入侵性疾病对不同年龄组的影响，以及血清型流行病学在不同地理区域的变化。Prevenar 13 无法针对疫苗血清类型或非疫苗血清类型提供100%的预防。

    关于 Prevenar 的重要安全信息

    在临床研究 (n=18168) 中，最常报告的不良反应包括注射部位的反应、发热（38摄氏度/100.4华氏度或以上）、过敏、瞌睡、睡眠不稳、食欲减退、呕吐、腹泻和皮疹。

    包括 Prevenar 在内的所有疫苗均存在风险。对疫苗任何成分（包括白喉类毒素）有超敏反应者禁止使用该疫苗。Prevenar 不能提供针对疫苗血清类型或非疫苗血清类型的100%的保护。是否接种 Prevenar 应当根据其预防侵袭性肺炎球菌疾病的效果来决定。

    肺炎球菌血清类型与血清组的出现频率在各个国家可能有所不同，这可能影响疫苗在任何特定国家的效果。

    肺炎球菌疾病

    世界卫生组织 (WGHO) 称，肺炎球菌疾病是全球5岁以下儿童可用疫苗来预防的死亡的主要原因，估计每年导致多达100万儿童死亡。

    肺炎球菌疾病十分复杂，描述的是一组由肺炎链球菌引起的疾病。肺炎球菌疾病可传染儿童和成人，其中包括菌血症/败血症和脑膜炎等侵袭性感染，以及肺炎和急性中耳炎。

    惠氏制药有限公司简介

    惠氏制药有限公司是惠氏公司旗下部门，在妇女保健、传染病、肠胃健康、中枢神经系统、炎症、器官移植、血友病、肿瘤、疫苗以及营养品领域拥有领先产品。

    惠氏公司是全球最大的研究驱动型药品和医疗保健产品公司之一。它是药物、疫苗、生物技术产品、营养品和非处方药的发现、开发、制造及销售领域的领先公司，其产品能够提高世界各地人们的生活质量。该公司的主要部门包括惠氏制药有限公司、Wyeth Consumer Healthcare（惠氏消费者保健部门）和 Fort Dodge Animal Health。

    本新闻稿中包含的非历史性事实表述属于前瞻性陈述，由于风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与这些陈述中所表达的或暗示的结果大不相同。特别是，临床试验数据还取决于不同的阐释，监管机构、医学和科学专家以及其它机构和人员也可能持有不同于该公司的观点。该公司不能保证 Prevenar 13 在欧盟获得监管机构的最终批准，也不能保证它能取得商业上的成功或者在美国等其它市场获得监管机构的批准。其它可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果产生重大差异的风险和不确定因素包括但不限于：该公司拟与辉瑞 (Pfizer) 合并的相关风险，其中包括拟议合并的时间安排或所有条件能否得到满足、开展合并协议中所含业务时的契约限制、流失重要员工的可能性、重大业务活动的中断或因宣布拟议合并而对该公司与第三方关系产生的任何影响；该公司产品及研发生产线产品的研究、开发、监管审批和商业化的时机和成功方面所固有的不确定性和相关开销；政府成本压缩计划；该公司产品的第三方付款限制；行业重大竞争，其中包括来自品牌药和仿制药产品的竞争；公司产品和研发生产线产品的新数据；该公司来自主要产品的强劲业绩和预期推出的新产品的重要性；该公司业务受到严格监管的特性；产品责任、知识产权和其它诉讼风险及环境责任；政府调查结果；与该公司知识产权以及其它企业知识产权相关的不确定性；该公司产品生产方面的困难和监管合规情况；与该公司战略关系的相关风险；全球经济状况；信贷和金融市场上利率和汇率的波动和不稳定性；通用会计准则的变化；贸易采购形式；立法和监管合规的影响；与全球经营业务和销售相关的风险和不确定性；以及其它风险与不确定性，其中包括该公司向美国证券交易委员会 (Securities and Exchange Commission) 提交的定期报告中详述的内容（包括该公司当前的 8-K 表报告、10-Q 表季度报告以及 10-K 表年度报告，尤其是截至2008年12月31日的 10-K 表年度报告中“第 1A 条，风险因素”(Item 1A, Risk Factors) 标题下的讨论内容，该报告已于2009年2月27日提交给美国证券交易委员会）。本新闻稿中的前瞻性陈述受这些风险因素的影响。不论是出现了新信息、未来进展还是其它情况，该公司概不承担对任何前瞻性陈述进行公开更新的义务。