新型离焦眼镜镜片（MYOGEN）延缓儿童近视进展的随机对照试验：一年期疗效与安全性评估

本研究针对全球儿童近视患病率攀升的公共卫生问题，创新性地评估了新型离焦镜片MYOGEN对比传统单光镜片（SVL）的近视控制效果。随机对照试验显示，MYOGEN组患者12个月后等效球镜（SER）进展减缓0.26D，眼轴（AL）伸长减少0.12mm（均P<0.001），且在依从性良好（≥8小时/天，≥5天/周）的亚组中效果更为显著（SER差异0.40D，AL差异-0.15mm）。该研究为光学近视干预提供了新的有效选择，对延缓青少年近视进展具有重要临床意义。

随着全球近视患病率的持续攀升，近视已成为影响儿童视觉健康的重要公共卫生问题。据预测，到2050年全球近视人群将达到47.58亿，其中高度近视患者约9.38亿。未矫正的近视是视力损害的主要原因，而高度近视更是与青光眼、视网膜脱离等不可逆性视力损害风险增加密切相关。当前近视控制方法包括药物干预（如阿托品）、环境干预（增加户外活动时间）和光学干预（如角膜塑形镜、离焦软性接触镜和离焦框架眼镜）等。然而，药物干预存在畏光、眩光等副作用，环境干预对近视进展的控制效果尚存争议，而角膜塑形镜和接触镜则存在感染风险，限制了其广泛应用。

光学干预的理论基础源于动物模型研究，表明周边近视离焦可抑制眼轴伸长。基于此机制，多种离焦镜片被开发并应用于临床。Defocus Incorporated Multiple Segments（DIMS）镜片通过多个小离焦区设计，在两年内可延缓约50%的近视进展。然而，由于视觉图像被多个小离焦区分割，DIMS镜片可能引起图像振动和光散射等视觉干扰，影响视觉清晰度和舒适度。

近期，一种新型离焦镜片（MYOGEN）被开发出来，其原理与DIMS镜片相似，旨在抑制所有方向的远视离焦。为评估这种新型离焦镜片与传统单光镜片（SVL）在控制儿童近视进展方面的一年期疗效，中山大学眼科中心的研究团队开展了一项随机对照临床试验，研究成果发表在《Ophthalmology Science》上。

研究采用随机、开放标签、对照的临床试验设计，纳入年龄6-14岁、睫状肌麻痹后等效球镜（SER）为-1.00至-3.50屈光度（D）的儿童。合格参与者按1:1比例随机分配至MYOGEN组或SVL组。主要结局指标为12个月时SER相对于基线的变化，次要结局包括眼轴长度（AL）、脉络膜厚度（ChT）、主观视觉质量评分和每日戴镜时间的变化。

关键技术方法包括：采用分层区组随机化方法将受试者分配至干预组和对照组；使用自动验光仪（Topcon KR8800）进行睫状肌麻痹验光；使用非接触光学生物测量仪（IOLMaster 700）测量眼生物参数；使用OCT（Zeiss Cirrus 5000）评估脉络膜厚度；使用小儿屈光误差档案2（PREP2）问卷评估主观视觉质量。研究共纳入174名符合标准的学龄儿童，其中85名分配至MYOGEN组，89名分配至SVL组。

​​主要研究结果​​

​​SER和AL的变化​​：基于改良意向治疗（mITT）分析，一年随访期间，MYOGEN组的平均近视进展（SER变化）显著低于SVL组（分别为-0.80±0.44 D和-1.06±0.51 D）。同样，MYOGEN组的平均眼轴伸长显著小于SVL组（分别为0.25±0.15 mm和0.37±0.18 mm）。在依从性良好的参与者中（每天戴镜≥8小时且每周≥5天），MYOGEN组显示出更大的近视进展减少（SER变化：-0.76±0.41 D vs. -1.11±0.48 D）和眼轴伸长减少（0.25±0.15 mm vs. 0.38±0.17 mm）。

​​其他次要结局​​：MYOGEN组的脉络膜厚度减少较SVL组更不明显（-13.33±24.07 μm vs. -25.43±22.28 μm），组间未调整差异为12.09μm。两组在前房深度（ACD）、晶状体厚度（LT）和角膜曲率的变化方面无显著差异。MYOGEN组的AL/CR（角膜曲率半径）比增加显著小于SVL组。

​​亚组分析​​：在每天戴镜≥8小时或≥12小时的参与者中，MYOGEN组的SER进展显著低于SVL组。而在每天戴镜<8小时或<12小时的亚组中，未观察到显著的组间差异。

​​依从性、主观视觉质量评估和不良事件​​：两组在戴镜依从性方面无显著差异。主观视觉质量评分在两组间也无统计学差异。干预组5名参与者（6.33%）和对照组4名参与者（4.88%）报告了不良事件，主要为眼压异常和光学中心与瞳孔反射点之间的垂直或水平偏差。无严重不良事件报告。

研究结论表明，MYOGEN镜片相比SV镜片能显著延缓学龄儿童的近视进展和眼轴伸长。在依从性良好的参与者中，MYOGEN组显示出36.04%的近视进展减少和39.47%的眼轴伸长减少。此外，MYOGEN镜片还能显著减少脉络膜变薄，保持良好视觉质量，且耐受性良好。

讨论部分指出，本研究结果与其他离焦镜片研究一致，但近视进展率相对较高，可能与基线SER较低、参与者来自学校而非临床环境以及戴镜依从性差异有关。研究表明，每天戴镜至少5天且≥8小时即可获得显著的近视控制效果，这意味着学龄儿童仅在校期间佩戴MYOGEN镜片就可能提供有效的干预。尽管MYOGEN镜片采用了+5.00 D的相对正屈光力，但主观视觉质量与SVL组无显著差异，这可能归因于其新颖的光学设计，最大限度地减少了与分割或 disrupted 视野相关的视觉不适。

该研究的局限性包括仅在中国儿童中进行，参与者SER范围有限，未考虑潜在种族差异和MYOGEN镜片对高度近视儿童的效果；每日戴镜时间为自我报告，可能存在回忆偏倚；随访时间相对较短，MYOGEN镜片的长期益处需要进一步研究。

总之，MYOGEN镜片为光学近视干预提供了一种有效且耐受性良好的选择，对延缓青少年近视进展具有重要临床意义。其独特的光学设计在提供近视控制效果的同时保持了良好的视觉质量，有望成为儿童近视管理的重要工具。