复合葡萄球菌溶葡萄球菌酶用于造血干细胞移植受者口腔黏膜炎预防：一项非劣效性随机试验

造血干细胞移植患者使用复合噬菌体漱口液预防口腔黏膜炎效果非劣效于氯己定漱口液，且显著降低疼痛评分。

摘要

背景

氯己定漱口水是一种经济有效的方法，可用于预防抗肿瘤治疗中的口腔黏膜炎（OM），但它可能导致牙齿变色、口感不佳和疼痛。本研究旨在比较异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）受者使用复合葡萄球菌溶菌酶（CSL）漱口水和氯己定漱口水的效果。

方法

这项随机、对照、非劣效性临床试验（NCT06791746）将计划接受骨髓清除预处理和allo-HSCT的成年患者随机分为两组，分别使用CSL漱口水和氯己定漱口水进行口腔黏膜炎预防。主要终点是口腔黏膜炎的累积发生率，非劣效性阈值为15%。

结果

在CSL漱口水组196名患者和氯己定漱口水组197名患者中，分别有94名（48.0%）和105名（53.3%）发生了口腔黏膜炎。绝对风险差异为-5.3%（95%置信区间：-15.6，4.7），95%置信区间的上限未超过非劣效性阈值。使用CSL漱口水的患者疼痛评分显著较低（0.45±1.06 vs. 0.85±1.39，P = 0.002），疼痛评分的分布分析也支持这一结果（P < 0.001）。两组患者发生口腔黏膜炎的时间及累计患病天数无显著差异（P > 0.05）。

结论

与氯己定漱口水相比，CSL漱口水在预防接受骨髓清除预处理allo-HSCT患者的口腔黏膜炎方面具有非劣效的预防效果，并且疼痛程度更低。