千年制药公司启动蛋白酶抑制剂三期临床试验

[AD340X300]

千年制药公司（Millennium公司）启动重要的III期临床试验比较VELCADE(TM)(bortezomib)与高剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者之间的疗效

VELCADE是一种蛋白酶的抑制剂具有独特的活性机制，可能会给多发性骨髓瘤患者带来新的希望

PRNewswire-FirstCall 马萨诸塞州剑桥2002年6月11日消息：Millennium Pharmaceuticals公司今天宣布启动一项重要的III期临床试验，研究VELCADE（以前大家所知道的MLN341、LDP-341和PS-341）在多发性骨髓瘤患者中的疗效。多发性骨髓瘤是最常见的血液肿瘤之一。该公司同时宣布他们已经正式将此药命名为VELCADE，并且进行了商标注册，以代替传统的名字MLN341。在NDA/MAA申报和批准程序期间，这个商标名将由FDA和其他权利机构进行审批。这项随机、非盲、多通道的国际性III期临床试验将比较VELCADE和以前的传统疗法高剂量的地塞米松治疗多发性骨髓瘤，评价VELCADE在经过一到三种先前治疗后疾病继续恶化的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。

这项III期临床试验计划将在美国、加拿大和欧洲的60多个地方对大约600多名经过一到三种先前治疗后疾病继续恶化的多发性骨髓瘤患者进行研究。病人将随机接受VELCADE(TM) (bortezomib)注射治疗或高剂量的地塞米松治疗。这项研究的主要评价指标是疾病随时间恶化的程度，辅助评价指标包括临床收益的评定、生活质量的改善、存活率与治疗疗效的比例。两种药物的安全性也将进行比较。在这项III期临床试验中，接受高剂量的地塞米松治疗而疾病持续恶化的病人将接受VELCADE治疗，以进行VELCADE的单剂量的临床试验。

VELCADE是特异性的蛋白酶体抑制剂，蛋白酶体是在细胞中的一种酶的复合物负责降解各种蛋白质包括许多调节细胞分化的蛋白质。实验室研究表明通过抑制这种蛋白酶体，VELCADE在肿瘤细胞中降解调节蛋白，最终诱导凋亡（程序化细胞死亡）。

最近的临床数据

初步的研究数据已经在近期的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上发表，这些数据是VELCADE在疾病复发的和经过多种治疗无效的多发性骨髓瘤患者中进行的II期临床试验的一期结果，这些结果如下：

总体来看，77%的病人（70个可以评价的病人中有54人）在这项研究中表现出疾病得到控制或者他们(M)蛋白的水平降低，(M)蛋白是血液中的一种蛋白质，医生使用它作为评价多发性骨髓瘤的病情；在接受VELCADE治疗达24周以上时，值得一提的是20%（70个可以评价的病人中有14人）的患者的(M)蛋白水平降低90%以上，47%（70个可以评价的病人中有33人）的患者至少降低25%。

在这项研究的所有病人中，疾病恶化的平均时间(TTP)大约是6.2个月，另外大部分病人并没有表现出疾病进一步恶化的状态。

（zhh 译， Dale校——基因潮编译，未经同意不得转载）

 摘自 基因潮