一项针对多动症（ADHD）儿童执行功能的数字治疗游戏的多中心随机试验

摘要

执行功能严重缺陷是注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的典型特征。针对认知控制的数字疗法（DTx）为非药物干预提供了有希望的选项，但需要经过严格的验证。我们评估了STAR RUCKUS的有效性和安全性，这是一种旨在增强ADHD儿童认知控制能力的自适应多任务处理数字疗法。在这项多中心、随机、单盲、安慰剂对照试验中，122名年龄在6至12岁之间、根据DSM-5/ICD-10标准被诊断为ADHD的儿童被随机分配到STAR RUCKUS组或视觉上相似但仅具有驾驶功能的安慰剂组，并每天进行五次训练，持续四周。主要评估指标是临床医生评定的韩国ADHD评分量表（K-ARS）的变化。在122名参与试验的儿童中，有114名完成了整个研究。到第四周时，STAR RUCKUS组的症状改善程度明显优于安慰剂组（症状减轻幅度分别为−7.50分和−4.00分；p = 0.009），特别是在注意力不集中（p = 0.024）和多动/冲动行为（p = 0.015）方面。这些结果表明，STAR RUCKUS在临床医生评定的ADHD症状方面取得了统计学上显著的小到中等程度的改善（ηp² = 0.05），同时患者的依从性和耐受性也较好。试验注册信息：ClinicalTrials.gov（NCT07173439）。