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摘要
研究目的：
评估恩福妥单抗维多汀与帕博利珠单抗作为复发性或转移性头颈鳞状细胞癌的一线治疗药物的安全性与有效性。
研究对象与方法：
在这项开放标签、多队列的II期研究（NCT04225117）中，复发性/转移性头颈鳞状细胞癌患者（第9组）每21天为一个周期，第1天和第8天接受恩福妥单抗维多汀（1.25毫克/公斤，静脉注射），第1天接受帕博利珠单抗（200毫克，静脉注射）。符合条件患者需患有复发性/转移性头颈鳞状细胞癌，程序性死亡配体1的联合阳性评分≥1，且此前未接受过针对此类疾病的系统治疗。主要评估指标为根据实体瘤反应评价标准1.1版本由研究者评估的确认客观反应率，次要评估指标包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期以及安全性。
研究结果：
主要分析纳入了41名患者，其中39%的患者的PD-L1 CPS值为1–19，61%的患者的PD-L1 CPS值≥20。nectin-4表达的中位数四分位距H值为185（110–255）。在口咽鳞状细胞癌患者中（n=14），78.6%的患者存在p16阳性现象。总生存期的中位随访时间为11个月。共有16名患者出现肿瘤反应，确认客观反应率为39%[95%置信区间为24.2–55.5]，完全缓解率为9.8%。反应持续时间的中位数无法确定，但6个月时的估计反应持续率为81.7%（95%置信区间为42–95.4）。无进展生存期的中位值为5.1个月（95%置信区间为3.5–无法确定）。有41.5%的患者出现了≥3级的与治疗相关的不良反应，最常见的是斑丘疹（发生率为7.3%）。
研究结论：
对于PD-L1 CPS值≥1的复发性/转移性头颈鳞状细胞癌患者而言，恩福妥单抗维多汀联合帕博利珠单抗作为一线治疗手段显示出良好的临床效果。安全性数据也表明，该组合疗法的耐受性良好，易于控制。
