引言
急性放射性皮炎（ARD）是放疗（RT）患者常见的副作用，约 95% 的患者在放疗开始 90 天内会出现。ARD 的临床表现多样，包括红斑、脱屑（干性和湿性）、溃疡和瘙痒等，会显著降低患者生活质量，甚至影响治疗方案。其发病机制受多种因素影响，如放疗剂量、全身治疗，以及患者自身的吸烟状况、乳房大小、体重指数、放疗靶区和再放疗等。
由于 ARD 的复杂性，测量其严重程度的工具众多，包括临床医生报告结局（CROs），如放射治疗肿瘤学组标准（RTOG）和不良事件通用术语标准（CTCAE）；患者报告结局（PROs），像视觉模拟量表（VAS）和麦吉尔疼痛问卷；混合 CRO/PRO 工具，如放射性皮肤反应评估量表（RISRAS）；生活质量（QoL）工具，如皮肤病生活质量指数（DLQI）和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表（EORTC QLQ-C30）；还有生物物理参数（BPs）等。然而，目前临床试验中测量工具缺乏标准化，阻碍了疗效比较分析和管理策略的优化。本研究旨在评估现有文献，确定 ARD 评估中使用的各种工具和结局指标，并评估其证据强度，为 ARD 评估的标准化提供参考。
材料和方法
- 检索策略和选择标准：本研究的文献检索策略与 Behroozian 等人的相同，并将检索时间延长至 2024 年 3 月 24 日。通过 OVID MEDLINE®、Cochrane 对照试验中心注册库（CENTRAL）和 Embase 数据库进行系统检索，同时纳入相关的非随机研究和其他出版物（如病例报告、回顾性研究）。纳入的文章需用英文发表，且根据 PICO 方法回答研究问题，即研究对象为接受癌症外照射放疗的患者；干预措施为任何形式的干预；对照为标准治疗、安慰剂、其他干预或无干预；结局为 ARD 的预防或管理以及任何 ARD 相关的体征和症状。排除不符合研究问题、使用动物或体外模型、信息不足、全文无法获取、仅评估慢性和晚期毒性或处于招募阶段的研究。由多位作者独立筛选标题和摘要，如有分歧则咨询第三方，随后进行全文筛选，并由独立审核人员交叉核对数据准确性。
- 数据收集和分析：从纳入的文章中提取相关研究因素，包括样本量、发表年份、研究设计（前瞻性或回顾性）、试验类型（随机或非随机）、评估结局和 ARD 评估方法。采用 Hadorn 标准对临床试验进行证据质量评估，无缺陷或轻微缺陷的研究被归类为 “证据质量充足”，有重大缺陷的研究被归类为 “证据质量存疑”。
结果
- 检索结果：数据库检索共识别出 7082 篇文章，去除重复项后剩余 5635 篇。经过标题和摘要筛选，排除 4944 篇不相关或不符合标准的文章，剩下 691 篇进行全文筛选，最终 423 篇文章（227 篇随机对照试验（RCTs）和 196 篇非随机试验（NRTs））被纳入分析。研究共识别出 58 种独特的评估工具，涉及的主要疾病部位包括乳腺（62.7%）、头颈部（33.1%）和胃肠道（8.3%）等。研究涉及来自 46 个国家的患者，其中大部分研究在美国（15.1%）、中国（8.3%）、意大利（7.3%）等国家进行，低资源国家的相关研究较少。
- 评估工具和结局指标：常见的评估工具包括 RTOG 标准、CTCAE、Skindex - 16、VAS、DLQI、EORTC QLQ - C30、放射性皮肤反应评估量表（RISRAS）、皮肤毒性评估工具、摄影、反射分光光度法和角质仪等。评估的结局指标多样，如灼烧感、干性脱屑、水肿 / 肿胀、红斑 / 发红、湿性脱屑、坏死 / 溃疡等，不同结局指标在不同研究中作为主要或次要结局，且证据水平和质量参差不齐，多数研究存在重大缺陷。
总结
本研究系统回顾了 ARD 评估的工具和结局指标，发现目前使用的工具种类繁多，但缺乏共识和标准化。这一现状限制了对 ARD 的有效评估和管理策略的优化。未来需要开展更多高质量的 RCTs 研究，以建立经过验证且可靠的测量方法。同时，期待基于 Delphi 共识的建议等未来研究成果，能够填补这些空白，实现 ARD 评估方法的标准化，从而更好地管理 ARD，改善患者的治疗体验和生活质量。
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