前胶原1型N端前肽（P1NP）是成骨细胞在合成1型胶原过程中的产物，是新骨形成的敏感指标[1]。血清P1NP水平的升高提示骨生成活性增强，这种情况常见于原发性甲状旁腺功能亢进症、佩吉特病、伴有骨转移的恶性肿瘤以及绝经后骨质疏松症等，因此可以作为这些疾病的敏感诊断和监测指标[[2], [3], [4], [5], [6], [7]]。
目前，仅有少数方法可用于检测血清P1NP，包括化学发光免疫测定（CLIA）[8]、放射免疫测定（RIA）[9]和电化学发光免疫测定（ECLIA）[10]。尽管RIA具有可接受的灵敏度，但其常规临床应用受到放射性危害、复杂的手动操作程序和有限通量的限制。传统的CLIA方法虽然实现了自动化，但通常需要多次洗涤或分离步骤来减少背景干扰，并且分析测量范围相对较窄。以罗氏ECLIA为代表的方法因其能够同时检测完整和单体化的P1NP以及较高的分析性能而被广泛认为是金标准。然而，该平台严重依赖专用仪器和专利试剂，导致运营成本较高，许多临床实验室难以使用。
为了克服这些限制，迫切需要一种更易获取、高性能且简化的检测平台。光诱导化学发光测定（LiCA）是一种“无需分离”的方法，通过抗原-抗体反应将高能活性氧转移到标记有发光物质或光敏物质的微球上[11]。与传统的不均相测定方法不同，LiCA消除了复杂的洗涤和分离步骤，从而减少了基质干扰并缩短了检测时间[[12], [13], [14], [15]]。此外，该反应的均一性使得动态范围更广，所需样本量更少。
在本研究中，建立了一种基于LiCA的人血清总P1NP定量检测的新均一免疫测定方法。优化了反应条件和高亲和力抗体对，并根据临床指南严格评估了该方法的性能，包括精确度、灵敏度和线性。此外，还与罗氏ECLIA系统进行了方法比较，以验证其临床可靠性。
