在慢性肾病（CKD）患者贫血治疗的随机对照试验中，患者报告结局（PROs）的记录情况：一项范围评估研究

摘要

背景

患者报告的结局（PROs）对慢性肾脏病（CKD）患者来说至关重要，对于同时患有贫血的患者而言，其重要性可能更高，因为贫血通常会引发症状。因此，在针对CKD患者的干预措施临床试验中，应纳入患者报告的结局作为评估指标。我们评估了针对CKD患者的贫血治疗的随机对照试验（RCTs）中患者报告结局的情况，并检查了这些试验对“Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-PRO”报告指南的遵守情况。

方法

我们在2024年10月使用PubMed、Embase和Cochrane Central Register of Controlled Trials进行了范围审查，以识别针对CKD患者的贫血治疗的RCTs，随后筛选出其中报告了患者报告结局数据的出版物。我们评估了这些出版物对CONSORT-PRO指南中规定的七个要素的遵守情况。

结果

在248篇符合条件的RCTs出版的280篇文献中，有41篇（15%）报告了铁剂治疗（n=16）、促红细胞生成剂（ESAs；n=22）、缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHIs；n=2）或HIF-PHIs与ESAs联合治疗的PRO数据（n=1）。共报告了22种不同的PRO指标数据。大多数出版物没有严格遵守CONSORT-PRO指南：39%仅在研究摘要中提及了PRO指标，7%提供了关于PRO的假设，10%说明了PRO数据收集的方法，27%提供了处理缺失数据的统计方法，10%讨论了PRO指标的特定局限性及其对结果推广性的影响。没有一篇出版物完全符合所有七个CONSORT-PRO指南的要求。

结论

关于针对CKD患者的贫血治疗的RCTs报告患者报告结局的数据发表的文献数量有限。所使用的PRO指标以及数据报告和分析方法存在很大差异。这些发现强调了遵守既定的PRO数据报告指南的必要性，这将有助于提高数据在CKD和贫血患者护理中的可解释性和可靠性。